PURE LABWATER GUIDE

25-26
Klinische Diagnose
Trends in der klinischen
Chemie
Die Automatisierung von Verfahren
in der klinischen Chemie führt zu
gesteigerter Effizienz, Produktivität
und Wirtschaftlichkeit. Die
Automatisierung dringt auch
zunehmend in fortschrittliche Bereiche
wie Probenkennzeichnung, Präanalytik
(Probensortierung, Zentrifugieren,
Entdeckelung und Verteilung in codierte
Sekundärröhrchen für verschiedene
Online- und Offline-Arbeitsstationen),
Nachverfolgungssysteme für den
Probentransfer zu verschiedenen
Benutzern und schließlich ein gekühltes
Speichersystem zur Probenlagerung für
spätere Forschungs- und Testzwecke.
Validierung und
Trendüberwachung
Die Validierung von Wasseraufbereitungssystemen
wird zunehmend
obligatorisch, d. h. es muss der objektive
Nachweis erbracht werden, dass ein
Aufbereitungssystem die Anforderungen
für einen bestimmten Einsatzzweck oder
eine spezifische Anwendung erfüllt. Das
Wasser ist als „für die vorgesehenen
Zwecke geeignet“ zu validieren und die
Spezifikationen in Bezug auf die Reinheit
sind in das Verfahren zur Validierung
des Wasseraufbereitungssystems zu
integrieren. Damit wird die Kapazität des
Systems dokumentiert, angemessene
Mengen aufbereiteten Wassers zu
liefern, das den anwenderseitigen
Anforderungen entspricht.
Nach der Validierung des Wassers als
„zweckgeeignet“ muss unbedingt
sichergestellt werden, dass es
auch weiterhin die erforderlichen
Spezifikationen erfüllt. Hierzu werden
bestimmte Parameter in festgelegten
regelmäßigen Abständen gemessen und
dokumentiert. Mit diesem Verfahren wird
ferner eine abnehmende Leistung der
Komponenten im Aufbereitungssystem
erkannt, bevor diese negative
Auswirkungen auf die Wasserqualität
hat. Die negative Veränderung eines
gemessenen Parameters, z. B. des
spezifischen Widerstands oder des
TOC-Gehalts, ist ein Hinweis auf
erforderliche Wartungsarbeiten oder
weitere Nachforschungen mit dem Ziel,
jederzeit die erforderliche Wasserqualität
aufrecht zu erhalten. Zudem müssen
kritische Parameter über einen gewissen
Zeitraum hinweg aufgezeichnet
werden, um schrittweise Änderungen
der Wasserqualität erkennen und
geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen
zu können. Wenn beispielsweise
Ionenaustauscherkartuschen über
die vorgesehene Lebensdauer hinaus
verwendet werden, kann es zur
Freisetzung von Verunreinigungen
kommen, die Auswirkungen auf die
Analyse haben, deren Konzentrationen
aber nicht von den integrierten
Überwachungssystemen gemessen
werden.