Erfahrungen der Ä rztlichen Stelle Nuklearmedizin in Bayern nach 7 ...

Qualit ä t in der Nuklearmedizin 295
Erfahrungen der Ä rztlichen Stelle Nuklearmedizin in
Bayern nach 7 Jahren T ä tigkeit
Experience of the Medical Quality Control Commission for Nuclear Medicine
in Bavaria after Seven Years of Activity
Autor
Institut
B. Lang
Bayerische Landes ä rztekammer, Ä rztliche Stelle gem. § 83 StrSchV (Nuklearmedizin)
Schl ü sselw ö rter
●▶ ä rztliche Stelle
●▶ nuklearmedizinische
Diagnostik
●▶ nuklearmedizinische
Therapie
●▶ physikalisch-technische
Qualit ä tskontrolle
●▶ Qualit ä tssicherung
●▶ nuklearmedizinische
Pr ü fberichte
Key words
●▶ medical quality control
commission for Nuclear
Medicine
●▶ nuclear medicine diagnosis
●▶ nuclear medicine therapy
●▶ technical quality control
●▶ quality assurance
●▶ test report
Zusammenfassung
&
Die Ä rztliche Stelle Nuklearmedizin in Bayern
hat vor etwa 7 Jahren ihre T ä tigkeit aufgenommen.
Sie ist eine gesetzlich geregelte Einrichtung
zur Qualit ä tssicherung. Hiermit ist sie ein wesentlicher
Bestandteil des nuklearmedizinischen
Qualit ä tsmanagements im niedergelassenen und
station ä ren Bereich und versteht sich als ein
Instrument zur Objektivierung des Leistungsspektrums
und der Kompetenz des Fachgebietes
Nuklearmedizin. Sie bietet eine qualifizierte Beratung
bei der Einsch ä tzung des eigenen Qualit
ä tsstandards und sollte, vor dem Hintergrund
der zunehmenden Bedeutung einer nachpr ü f-
baren Qualit ä tssicherung ä rztlicher Leistungen,
nicht als l ä stige oder b ü rokratische Bevormundung
angesehen werden. Dargestellt werden die
Aufgabenbereiche der Ä rztlichen Stelle Nuklearmedizin
und die Kriterien der physikalisch-technischen
wie auch der klinischen Qualit ä tskontrolle
in Diagnostik und Therapie.
Abstract
&
The medical quality control commission for Nuclear
Medicine in Bavaria started work approximately
seven years ago. The medical quality
control commission is an statutorily regulated
institution to maintain quality control. Therewith
representing an essential part of quality
management in both in- and outpatient Nuclear
Medicine and defines herself as an instrument
to objectify the performance and competence
of Nuclear Medicine specialism. A highly qualified
advice to optimize the individual quality
standards is offered that should not be given an
account of burdensome or bureaucratic tutelage.
The scope of duties of the medical quality control
commission for Nuclear Medicine and the criterions
according to the technical and clinical quality
control are presented.
Bibliografie
DOI http://dx.doi.org/
10.1055/s-0029-1238301
Der Nuklearmediziner 2009;
32: 295 – 302
© Georg Thieme Verlag KG
Stuttgart · New York
ISSN 723-7065
Korrespondenzadresse
Dr. B. Lang
BL Ä K – Ä rztliche Stelle gem.
§ 83 StrSchV
M ü hlbaurstra ß e16
81677 M ü nchen
Tel.: + 49 / 89 / 4147-737
aerztliche-stelle-strschv@
blaek.de
dr.lang-nuk@t-online.de
Allgemeine Gesichtspunkte
&
Dem Selbstverst ä ndnis der Ä rztlichen Stelle Nuklearmedizin
entspricht es, sich in einer Mittlerfunktion
zwischen anwendendem / r Arzt / Ä rztin
und Aufsichtsbeh ö rde (LfU in Bayern) zu sehen.
Aufgabe dieser Mittlerfunktion ist es vor allem,
im Sinne der Strahlenschutzverordnung [3] und
der zugeh ö rigen Richtlinien beratend t ä tig zu
sein, wobei die f ü r die T ä tigkeit der Ä rztliche
Stelle ( Ä St) geltenden Vorgaben einschl. der
Ü berpr ü fung der Beratungsergebnisse erf ü llt
werden m ü ssen. Hierzu hat die Ä St eine Bewertung
der ü berpr ü ften Unterlagen nach 4 Stufen
vorzunehmen, deren Sinn es vornehmlich ist,
Zeitr ä ume f ü r Zusatzpr ü fungen und erneute Regelpr
ü fungen festzulegen.
Als eine der ersten Ä St hat Bayern vor Aufnahme
der Pr ü fungst ä tigkeit 2003 die „ Vereinbarung
ü ber die T ä tigkeit der Ä rztlichen Stellen gem ä ß
§83 StrlSchV “ [14] getroffen, in welcher die Aufsichtsbeh
ö rde umfassend den gesamten Aufgabenbereich
der Ä St festgelegt hatte mit dem Ziel,
„eine Qualitä tssicherung auf hohem Niveau zu
gew ä hrleisten “ . Hierzu ber ä t die Ä St den / die
anwendende / n Arzt / Ä rztin bei der Optimierung
der Strahlenanwendung und gibt ggf. Empfehlungen
zur Verringerung der Strahlenexposition,
zur Verbesserung der Aussage in der Diagnostik
und zur Optimierung therapeutischer Methoden.
Die genannte Vereinbarung kann in ihrer aktualisierten
Fassung vom 17.03.2009 auf der Homepage
der Bayerischen Landes ä rztekammer unter
Ä rztliche Stellen eingesehen werden ( www.blaek.
de ).
Lang B. Erfahrungen der Ä rztlichen Stelle … Der Nuklearmediziner 2009; 32: 295 – 302

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Qualit ä t in der Nuklearmedizin
Berufspolitische Aspekte
&
Nicht ü bersehen werden darf, dass eine Qualit ä tssicherung auf
hohem Niveau nicht nur einen Beitrag zur Existenzsicherung des
Fachgebiets Nuklearmedizin bietet, sondern im Sinne des Gesetzgebers
auch als Verbraucherschutz ( = Patientenschutz) aufzufassen
ist. So darf es nicht verwundern, dass auf breiter Ebene,
z. B. in parteipolitischen Grundsatzpapieren, in Stellungnahmen
von Sachverst ä ndigen, in Forderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses
(GBA) und der Krankenkassen, aber auch in Stellungnahmen
der KVB wie auch ihrer L ä nderk ö rperschaften, neben
der Finanzierbarkeit des Gesundheitswesen der Qualit ä tssicherung
des ä rztlichen Leistungsgeschehens eine immer gr ö ß ere
Bedeutung zukommt. Zunehmend ist hier auch zu h ö ren, dass in
einem künftigen Honorarsystem Qualitätskriterien vermehrt
ber ü cksichtigt werden m ü ssten.
Gesetzliche Grundlage bilden hierf ü r die ausf ü hrlichen Bestimmungen
der § 135 mit 137 des SGB V [21] . So ist schon in § 92 bis
ins letzte Detail festgelegt, in welchem Umfang der GBA in die
Verfahren zur Qualitätssicherung für die vertragsärztliche Versorgung,
wie auch zugelassene Krankenh ä user einzugreifen hat.
Es wird bestimmt, dass Richtlinien zu erstellen sind um „ Kriterien
f ü r die indikationsbezogene Notwendigkeit und Qualit ä t
der durchgef ü hrten diagnostischen und therapeutischen
Leistungen, insbesondere aufwändiger medizinisch-technischer
Leistungen, festzulegen “ . An anderer Stelle wird vorgegeben,
dass hierf ü r bereits existierende Einrichtungen genutzt werden
sollen. Hiermit k ö nnen sich umfassende Synergien ergeben,
welche umzusetzen jedoch nicht Aufgabe der Ä rztlichen Stellen,
sondern einer berufspolitischen Vertretung ist. Immerhin sind
die Pr ü fungen des gesamten ä rztlichen Leistungsgeschehens in
Nuklearmedizin und Strahlentherapie nach § 83 StrSchV sowohl
für den vertragsärztlichen als auch den privatärztlichen Bereich
in Bayern so umfassend, wie dies f ü r keine anderen Fachgruppen
mehr gegeben ist. Festzuhalten bleibt somit, dass die Pr ü -
fungst ä tigkeit der Ä rztlichen Stelle nicht nur der StrSchV, sondern
auch dem SGB V gerecht wird. Dass die Pr ü fungst ä tigkeit
hierbei in ihrem Ergebnis auch hinsichtlich ihrer Glaubw ü rdigkeit
unanfechtbar sein sollte, kann vor dem hier aufgezeigten
Hintergrund nur im Interesse der zu pr ü fenden Institutionen
liegen.
Zentraler Erfahrungsaustausch (Z Ä S)
&
Die Mitglieder der Fachlichen Leitungen der Ä rztlichen Stellen
sind verpflichtet, an dem zweimal j ä hrlich stattfindenden Erfahrungsaustausch
aller Ä rztlichen Stellen nach § 17a R ö V und § 83
StrSchV der Bundesrepublik (Z Ä S) teilzunehmen. Hier werden
unter Mitwirkung der zust ä ndigen Bundes- bzw. Aufsichtsbeh
ö rden die Erkenntnisse aus der T ä tigkeit aller Stellen diskutiert
und Normen f ü r eine bundesweite Vereinheitlichung erarbeitet.
So wird es z. B. in absehbarer Zeit nur noch enge Spielr ä ume f ü r
eine Bewertung ü berregional festgelegter M ä ngelkriterien bei
der Ü berpr ü fung angeforderter Unterlagen geben [25] . Hierauf
wird in einem eigenen Beitrag von B. Piotrowski et al. eingegangen
[17] .
Fachliche Leitung und Pr ü fgremien
&
Eine der Aufgaben des Z Ä S ist es, auch darauf hinzuwirken, dass
entsprechend § 3,1 der Richtlinie zur StrSchV die einzelnen Ä St
ein „ prozessorientiertes Management zur Qualit ä tssicherung
einf ü hren und praktizieren “ mit dem Ziel, zu einer DIN-EN-ISO-
Zertifizierung zu kommen. In Bayern wurde hierzu auch auf der
Basis der ü ber Jahre gemachten Erfahrungen eine umfassende
„ Verfahrensanweisung f ü r die Fachliche Leitung der Ä St Nuklearmedizin
“ [1] erarbeitet, in welcher im Detail nochmals
sämtliche Prüfprozesse im Interesse einer sachgerechten und
objektiven Bewertung festgelegt sind. Diese Verfahrensanweisung
dient somit der inneren Qualit ä tssicherung der Abl ä ufe
und Pr ü fverfahren innerhalb der Fachlichen Leitung und der ihr
zugeordneten Pr ü fungskommissionen. Basis der getroffenen
Vorgaben sind hier insbesondere:
▶ die „ Richtlinie Ä rztliche und zahn ä rztliche Stellen “ [5] ,
▶ die Vorgaben der „Vereinbarung über die Arbeit der ÄSt “ mit
dem LfU,
▶ die Beschl ü ssen des Z Ä S und
▶ die „ Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin “ [4] .
Die Fachliche Leitung der Ä St Bayern setzt sich zusammen aus je
einem Mitglied des niedergelassenen und klinischen Bereichs
sowie einem Medizinphysikexperten. Diese drei Mitglieder der
Fachlichen Leitung ü ben ihre Funktion gemeinsam und gleichberechtigt
aus, wobei Beschl ü sse bzw. Entscheidungen einvernehmlich
zu treffen sind. In den Aufgabenbereich der Fachlichen
Leitung fallen hierbei insbesondere auch
▶ alle Fragen, die im Zusammenhang mit Prüfungsabläufen
stehen, wie z. B. auch Meldungen an das LfU,
▶ Stellungnahmen zu Strahlenschutz und Qualitätskontrolle
sowie zu medizinisch fachlichen Fragen im Zusammenhang
mit Diagnostik und Therapie mit offenen radioaktiven Stoffen,
▶ Vorschläge fü r die Zusammensetzung der Pr ü fkommis sionen,
▶ Informationen und Koordination der Pr ü fkommissionen,
▶ Anweisungen für die Organisation und Durchführung von
Pr ü fungen und
▶ die abschließende Überprüfung und Bearbeitung der
Pr ü fberichte mit endg ü ltiger Festlegung der Bewertungen
und anschließender Freigabe.
Die Pr ü fgremien selbst bestehen aus
▶ einem Facharzt für Nuklearmedizin als Vorsitzendem,
▶ einem weiteren Facharzt f ü r Nuklearmedizin als Beisitzer und
▶ einem Medizinphysikexperten.
Aufgabenstellung
&
Ziele und Anforderungen, nach welchen sowohl Fachliche Leitung
als auch Pr ü fgremien zu arbeiten haben, sind in der Richtlinie
„ Ä rztliche und zahn ä rztliche Stellen “ formuliert [5] .
Im Rahmen des der Ä St ü bertragenen Qualit ä tssicherungskonzepts
hat sie zu ü berpr ü fen, ob und inwieweit ihre Vorschl ä ge
umgesetzt wurden, um eine Qualit ä tssicherung auf hohem
Niveau zu gew ä hrleisten. Sie ist verpflichtet, dem LfU die
Ergebnisse der Ü berpr ü fungen, das Abweichen von Qualit ä tsstandards
und die Nichtbeachtung unterbreiteter Vorschl ä ge zur
Qualit ä tsverbesserung sowie zur Reduktion der Patientenexposition
mitzuteilen. Sie kann selbst keine beh ö rdlichen Ma ß -
nahmen treffen und unterrichtet daher das LfU unverz ü glich in
den F ä llen, in denen sie aufsichtsrechtliche Ma ß nahmen f ü r
notwendig erachtet.
Lang B. Erfahrungen der Ä rztlichen Stelle … Der Nuklearmediziner 2009; 32: 295 – 302

Qualit ä t in der Nuklearmedizin 297
Die Ü berpr ü fungen erfolgen in Zeitabst ä nden von 1 – 3 Jahren
(Regelabstand 2 Jahre) und k ö nnen auch vor Ort durchgef ü hrt
werden.
Die Aufgaben umfassen insbesondere
1. die Ü berpr ü fung, ob die diagnostische und therapeutische
Anwendung radioaktiver Stoffe dem Stande der Heilkunde
und der medizinischen Wissenschaft entsprechen und eine
rechtfertigende Indikation vorliegt,
2. die Ü berpr ü fung des Standes der Technik bei der Anwendung
radioaktiver Stoffe in Diagnostik und Therapie, der Aufzeichnung,
der Dokumentation der Ergebnisse und der Befundung
bei der Radionuklidanwendung am Menschen,
3. die Ü berpr ü fung der Ma ß nahmen zur Optimierung der Anwendung
radioaktiver Stoffe mit m ö glichst geringer Patientendosis
bei guter diagnostischer Aussagekraft,
4. die Ü berpr ü fung der Einhaltung der vom Bundesamt f ü r
Strahlenschutz (BfS) ver ö ffentlichten diagnostischen Referenzwerte
in der Nuklearmedizin [2] ,
5. die Ü berpr ü fung nuklearmedizinischer Einrichtungen und
Verfahren daraufhin, ob sie dem notwendigen Qualit ä tsstandard
nach dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen,
6. die Unterbreitung von Verbesserungsvorschl ä gen an den
Strahlenschutzverantwortlichen,
7. die Unterrichtung des LfU ü ber
▶ Ergebnisse der Prüfungen (anonym),
▶ beständige ungerechtfertigte Überschreitungen der DRWs,
▶ Nichtbeachtung der Vorschl ä ge der Ä rztlichen Stelle zur
Optimierung der Anwendung radioaktiver Stoffe.
Anforderung von Pr ü fungsunterlagen
Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflicht
Entsprechend § 83 der StrSchV sind der Ä St alle Unterlagen vorzulegen,
welche diese f ü r die Erf ü llung der ihr ü bertragenen
Aufgaben ben ö tigt. Hiergegen werden immer wieder einmal bis
hin zum zust ä ndigen Ministerium Bedenken vorgetragen. Es
wird z. B. argumentiert, dass aus datenschutzrechlichen Gr ü nden
eine Ü bermittlung nur mit Einverst ä ndnis des Patienten m ö g-
lich sei oder dass die Wiederbeschaffung ausgegebener Unterlagen
nicht zumutbar sei. Diese und weitere Einw ä nde sind durch
umfassende rechtliche Stellungnahmen des Bayerischen Staatsministerium
f ü r Umwelt und Gesundheit [18] durch gerichtliche
Entscheidungen [24] wie auch durch die gesetzlichen Bestimmungen
der StrSchV und des SGB V widerlegt. Hierbei wird
mehrfach darauf verwiesen, dass Pr ü fgremien und Mitarbeiter
der Ä rztlichen Stellen hinsichtlich der zugeleiteten Unterlagen
und erhobenen Daten sowohl den gesetzlichen Regelungen des Datenschutzes
als auch der ä rztlichen Schweigepflicht unterliegen.
Zusammenfassend ist festzustellen, dass die Ä St berechtigt ist,
bestimmte Unterlagen zu Pr ü fzwecken auszuw ä hlen und anzufordern,
wobei eine Nichtvorlage nach bundeseinheitlicher Regelung
zu einer Bewertung nach Stufe 4 f ü hrt. Ersatzvorlagen
k ö nnen allerdings in begr ü ndeten Einzelf ä llen akzeptiert werden.
Eine Anonymisierung ist nur dann zul ä ssig, wenn hiermit
eine zweifelsfreie Zuordnung aller Datenunterlagen m ö glich ist.
Mit diesem Vorgehen soll auch erreicht werden, dass ü berpr ü ft
werden kann, ob der Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflicht
entsprochen wird. Hier sind generell § 85 StrSchV sowie Punkt
5,2 der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin zu beachten.
Ü bereinstimmend wird auch folgendes festgelegt: „ Werden Originalbefunde
au ß er Haus gegeben, so hat der Strahlenschutzverantwortliche
daf ü r Sorge zu tragen, dass diese Unterlagen unverz
ü glich zur ü ckgereicht werden. Die Herausgabe von Unterlagen
nach au ß en entpflichtet den Strahlenschutzverantwortlichen
nicht von seiner Aufbewahrungspflicht “ (LfU).
Erfreulicherweise kann festgestellt werden, dass es im Gegensatz
zur ersten Pr ü fperiode jetzt kaum noch vorkommt, dass angeforderte
Unterlagen nicht vorgelegt werden k ö nnen.
Rechtfertigende Indikation sowie Einhaltung der DRWs
Wie auch von den Beh ö rden immer wieder betont wird, sind es
vor allem zwei Aspekte unter denen die Ä rztlichen Stellen t ä tig
zu sein verpflichtet sind:
Zum einen haben die Ä St vermehrt daf ü r Sorge zu tragen, dass es
zu einer eindeutig nachpr ü fbaren Verringerung der zus ä tzlichen
Strahlenexposition der Bev ö lkerung durch medizinische bzw.
hier nuklearmedizinische Diagnostik und Therapie kommt.
Hierzu ist darauf zu achten, dass Untersuchungen mit den geringst
m ö glichen Aktivit ä ten bzw. unter Einhaltung der vorgegebenen
diagnostischen Referenzwerte (DRWs), durchgef ü hrt
werden. Leider war hier in der ersten Pr ü fperiode eine teils erhebliche
Ü berschreitung der zul ä ssigen DRWs an vielen Institutionen
aufgefallen. Auch hier kann nun allerdings erfreulicherweise
festgestellt werden, dass solche Ü berschreitungen nur
noch selten vorkommen.
Zum anderen wird allerdings zunehmend Wert auf eine Beachtung
der Stellung der rechtfertigenden Indikation gelegt, da angenommen
wird, dass ein relativ hoher Prozentsatz an zus ä tzlicher
Strahlenexposition der Bev ö lkerung gerade durch nicht
gerechtfertigte Untersuchungen verursacht wird. Wenngleich
unterstellt werden kann, dass hier der geringste Anteil der Nuklearmedizin
anzulasten ist, so sind doch die Ä St verpflichtet, bei
der Bewertung strenge Ma ß st ä be anzulegen.
Die Ü berpr ü fung der Stellung der rechtfertigenden Indikation ist
es aber gerade, die die Ä rztlichen Stellen zwingt, Befundberichte
zu ü berpr ü fen und zu bewerten, da neben der vorab gestellten
rechtfertigenden Indikation zur Durchf ü hrung auch der aus einer
Untersuchung gezogene Nutzen f ü r den Patienten zu gewichten
ist. Die Frage ist also, ob die Durchf ü hrung der Untersuchung
von so hoher Qualit ä t ist, dass hieraus optimale Schlussfolgerungen
gezogen werden k ö nnen, und ob die abschlie ß ende
Bewertung allen medizinischen Aspekten so umfassend gerecht
wird, dass letztendlich der Nutzen aus der Untersuchung f ü r den
Patienten die Strahlenexposition rechtfertigt. Die Strahlenschutzverordnung
( § 80) wie auch die Euratom-Richtlinie 97 / 43
(Artikel 3) schreiben daher zwingend vor, dass die rechtfertigende
Indikation durch einen Arzt mit der erforderlichen Fachkunde
zu stellen ist. Hierzu m ü ssen diesem alle erforderlichen
Informationen wie anamnestische Angaben, Klinik, Vorbefunde
und gezielte Fragestellung vorliegen. Den Pr ü fungsunterlagen
(Befundbericht) muss eindeutig zu entnehmen sein, dass dies
der Fall war. Ein Auftrag bzw. eine Anforderung eines ü berweisenden
Arztes, der ü ber keine entsprechende Fachkunde verf
ü gt, berechtigt daher noch nicht zur Durchf ü hrung einer
mit einer Strahlenexposition verbundenen Diagnostik oder
Therapie.
So wird auch in der amtlichen Begr ü ndung zur StrSchV ausdr
ü cklich folgende Textpassage hervorgehoben: „ Dadurch wird
der ü berweisende Arzt, der ü ber alle relevanten Informationen
ü ber den Patienten verf ü gt, in die Pflicht genommen, dem anwendenden
Arzt (Radiologen, Nuklearmediziner) alle notwendigen
Informationen an die Hand zu geben, die letzterer f ü r die
Pr ü fung der Rechtfertigung und die Durchf ü hrung der Ma ß -
nahme ben ö tigt “ .
Lang B. Erfahrungen der Ä rztlichen Stelle … Der Nuklearmediziner 2009; 32: 295 – 302

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Qualit ä t in der Nuklearmedizin
Dem im Strahlenschutz fachkundigen Arzt bleibt es damit ausdr
ü cklich vorbehalten zu entscheiden, welche Verfahren im
Rahmen der Diagnostik einzusetzen sind. Wenn daher im Bundesmantelvertrag
in § 13,4 festgelegt wird, dass Nuklearmediziner
nur auf Ü berweisung in Anspruch genommen werden
d ü rfen, so kann dies nur in Form eines Rahmenauftrags zur Kl ä -
rung einer bestimmten diagnostischen Fragestellung und nicht
unter Festlegung auf eine bestimmte Methode erfolgen. Da hiermit
ein Zielauftrag nicht m ö glich ist, hat die KVB mit Schreiben
vom 14.06.2005 an alle bayerischen Vertrags ä rzte ausdr ü cklich
auf diese Zusammenh ä nge hingewiesen. Die gleichen Grunds
ä tze gelten allerdings auch analog im station ä ren Bereich.
Bei der Stellung der rechtfertigenden Indikation ist zwar festzustellen,
dass das Fehlen wesentlich seltener bem ä ngelt werden
muss, die Ä rztliche Stelle sieht hier jedoch nach wie vor noch
Verbesserungsbedarf. Immer wieder muss darauf hingewiesen
werden, dass vor Anwendung radioaktiver Stoffe die rechtfertigende
Indikation ausschlie ß lich der fachkundige Arzt zu stellen
hat, unabh ä ngig davon, in welchem Versorgungsbereich die Anwendung
stattfinden soll. Die Ä St hat gelegentlich auch nachdr
ü cklich zu fordern, dass dem fachkundigen Arzt hierzu alle
notwendigen Informationen wie Anamnese, klinische Befunde,
oder Voruntersuchungsergebnisse vorliegen m ü ssen. Dem Befundbericht
selbst muss dann die Stellung der rechtfertigenden
Indikation auch zu entnehmen sein. Dies bedeutet, dass es nicht
gen ü gt, als rechtfertigende Indikation z. B. „ V. a.KHK “ anzugeben.
Vielmehr muss nachvollziehbar sein, worauf sich dieser Verdacht
begr ü ndet.
Arbeitsanweisungen
Um die vorgenannten Ziele zu erreichen, ist eine gewisse Normenvorgabe
in den Institutionen mit einer Umgangsgenehmigung
unumg ä nglich. Hierzu hat der Gesetzgeber entsprechend
§ 82,3 StrSchV in Ü bereinstimmung zu der Euratom-Richtlinie
97 / 43 f ü r h ä ufig durchgef ü hrte Untersuchungen und Behandlungen
die Erstellung schriftlicher Arbeitsanweisungen i. S. eines
„Qualitätsmanagementhandbuches “ mit nachvollziehbarer Dokumentation
der wesentlichen Arbeitsschritte vorgeschrieben.
Sollten die Pr ü fungkommissionen allerdings bei seltener in einer
Abteilung durchgef ü hrten Verfahren erhebliche M ä ngel feststellen,
so ist zu verlangen , dass hier im Zuge einer vorzunehmenden
Zusatzanforderung ebenfalls eine Arbeitsanweisung
vorgelegt wird. Beruhend auf den Leitlinien und Verfahrensanweisungen
der DGN sollten diese abteilungsspezifisch und individualisiert
abgefasst sein und zumindest folgende Punkte enthalten:
▶ Rechtfertigende Indikation,
▶ Patientenvorbereitung,
▶ Präparation und Applikation der Radiopharmaka,
▶ diagnostische Referenzwerte,
▶ Aufnahmetechnik und -ablauf,
▶ Dokumentation und Auswertung der Untersuchungen.
Hier kann festgestellt werden, dass inzwischen teils hervorragend
ausgearbeitete, f ü r die jeweilige Abteilung individualisierte
Arbeitsanweisungen erstellt wurden und diese nur noch zu
einem geringen Teil so unvollst ä ndig sind, dass auf einer Neuvorlage
bestanden werden muss.
100%
90%
80%
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60%
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Abb. 1
Bewertung Technik (Regelanforderung)
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Mrz 05
Jul 05
Nov 05
Mrz 06
Jul 06
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Mrz 07
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Jul 08
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Mrz 09
Bewertung Technik (Regelanforderung).
Strahlenschutz und Qualitätskontrolle
&
Ein wesentlicher Teil einer Arbeitsanweisung ist die Angabe von
Qualit ä tsstandards zu Strahlenschutz und Qualit ä tskontrolle im
technischen Bereich. Mit den diesbez ü glichen Pr ü fungen ist sicherzustellen,
dass in einer nuklearmedizinischen Abteilung die
technischen Voraussetzungen gegeben sind, um sowohl auf dem
aktuellen Stand der Medizintechnik entsprechende Untersuchungsabl
ä ufe durchf ü hren zu k ö nnen wie auch um eine korrekte
Ermittlung der zu applizierenden Aktivit ä ten zu erm ö glichen.
So ist die Ü berpr ü fung der Qualit ä t und Funktionsf ä higkeit
der eingesetzten Ger ä te ein wesentlicher Bestandteil eines jeden
Qualitätskonzepts in der Nuklearmedizin. Eine regelmäßige Qualitätskontrolle
ist nicht lästige Pflicht, sondern die Basis einer korrekten
Interpretierbarkeit der Bilder und Messergebnisse. Auf den
Beitrag von J. Kopp in diesem Heft sei daher verwiesen [10] .
In der ersten Pr ü fungsperiode war hier doch immer wieder eine
Reihe von M ä ngeln in einer Abteilung festzustellen, die dann zu
einer Bewertung von z. B. Stufe 3 (II alt) f ü hrte. Bei den Folgepr ü -
fungen sahen die Pr ü fungskommissionen dann jedoch meist erhebliche
Verbesserungen, die auf eine Umsetzung vorangegangener
Beratungsvorschl ä ge zur ü ckzuf ü hren waren. Da sich die
Gesamtbewertung bei der Qualit ä tskontrolle jedoch aus dem
schwerwiegendsten Mangel oder einer Summation von Einzelm
ä ngeln ergibt, kann es vorkommen, dass es bei Fortbestehen
eines einzigen Mangels trotz im Ü brigen deutlicher Verbesserung
zu keiner Aufwertung der Bewertungsstufe kommt. So l ä sst
die Statistik der Bewertungsstufen ( ●▶ Abb. 1 ) mit nur geringer
Besserungstendenz in diesem Bereich keinen R ü ckschluss darauf
zu, dass hier in den letzten Jahren doch ein erheblicher Qualit
ä tsanstieg erreicht werden konnte.
Diagnostik und Therapie mit offenenradioaktiven
Stoffen
&
Anders verh ä lt es sich bei der Pr ü fung von Diagnostik und Therapie
mit offenen radioaktiven Stoffen. Trotz vereinzelt vorgetragener
Bestrebungen, hier ebenfalls eine Gesamtbewertung vorzunehmen,
hat dies die Fachliche Leitung der Ä St Bayern wegen
der Nachteile f ü r die Anwender entschieden abgelehnt.
1
2
3
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Abb. 2
Bewertung Untersuchungen (Regelanforderung)
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Mrz 05
Jul 05
Nov 05
Mrz 06
Jul 06
Nov 06
Mrz 07
Jul 07
Nov 07
Mrz 08
Jul 08
Nov 08
Mrz 09
Bewertung Untersuchungen (Regelanforderung).
Somit kommt es in diesem Bereich zu einer Gesamtbewertung
nur jeder einzelnen Organgruppe. Hiermit l ä sst sich wesentlich
besser der Qualit ä tstrend ü ber die letzten Jahre f ü r die einzelnen
gepr ü ften Organe nachvollziehen. Entsprechend der statistischen
Kurvengrafik ( ●▶ Abb. 2 ) ist deutlich die zunehmende
Verbesserung der vorgenommenen Bewertungen erkennbar. Da
sich die Pr ü fungskommissionen darum bem ü hen, das Anforderungsprofil
auch entsprechend den Vorgaben des Z Ä S m ö g-
lichst gleichbleibend fortzuf ü hren, kann davon ausgegangen
werden, dass es sich hier um einen tats ä chlichen erheblichen
Qualitätsanstieg im nuklearmedizinischen Fachgebiet über die
zur ü ckliegenden Jahre handelt und weniger ein subjektives Entgegenkommen
eine Rolle spielt.
Szintigrammdokumentation
Auch wenn zunehmend eine Befundung von Szintigrammen am
Monitor mit digitaler Archivierung zu beobachten ist, so ist doch
zu beachten, dass der Nuklearmediziner verpflichtet ist, bei Bedarf
Dritten f ü r eine Befundung geeignete Ausdrucke zur Verf ü -
gung zu stellen, da Datentr ä ger nicht von allen gelesen werden
können. Optimal ist hierfür eine transparente Schwarz-Weiß-
Dokumentation. Eine Farbdokumentation ist nur bei Schilddr
ü sen- und Myokardszintigrammen bzw. parametrischen Bildern
akzeptabel. Grau- bzw. Farbwerteskalen auf den Ausdrucken
sind ebenso erforderlich wie eine normgerechte Beschriftung
mit Angabe akquirierter Impulse oder von Zeitinkrementen
[7, 23] . F ü r die T ä tigkeit der Ä St sind jedoch auch digitale Dokumentationen
im DICOM-Format geeignet.
Befundbericht / Arztbrief
Bei der Abfassung von Befundberichten sind doch nach wie vor
leider noch erhebliche Unterschiede festzustellen. Wir erhalten
Berichte, die in ihrer Qualit ä t voll dem Anspruch der Nuklearmedizin,
ein klinisches Fach zu sein, gerecht werden. Andere
Berichte sind in ihrer knappen Aussage kaum noch zu unterbieten.
Die Ä St ist daher immer wieder darum bem ü ht, durch entsprechende
Hinweise eine Optimierung zu erreichen. Schlie ß -
lich sind auch eine fachlich qualifizierte Diagnosestellung sowie
eine Darlegung der sich aus der Untersuchung ergebenden Konsequenzen
f ü r die Rechtfertigung einer zus ä tzlichen Strahlenexposition
des Patienten erforderlich.
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4
Grunds ä tzlich ist zu beachten, dass f ü r den Befundbericht nach
§ 85 StrSchV, der „ Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin “ [4]
sowie DIN 6827 – 5 (Anwendungsbereich Nuklearmedizin) [16]
u. a. folgende Angaben vorgeschrieben sind.
Entsprechend Strahlenschutzverordnung:
▶ Anamnestische Daten einschl. Strahlenanamnese,
▶ klinische Angaben und Fragestellung zur Ü berpr ü fung der
rechtfertigenden Indikation nach § 80 StrSchV und
▶ Appliziertes Radiopharmakon und Aktivität.
Zum medizinischen Inhalt:
▶ Befundbeschreibung,
▶ Befundbewertung (Beurteilung) unter Ber ü cksichtigung von
Anamnese, klinischem Befund und den Ergebnissen anderer
Untersuchungen und
▶ Empfehlungen zum weiteren diagnostischen und therapeutischen
Vorgehen aus der Sicht der Nuklearmedizin.
Zur Untersuchung:
▶ Institution, Untersuchungstechnik sowie Name des Untersuchers
und Datum der Befundung.
Klinische Gesichtspunkte
&
Schilddr ü senszintigrafie / -diagnostik
Wenn im Folgenden nun noch auf Besonderheiten zu einzelnen
Organsystemen eingegangen werden soll, so wird sich zeigen,
dass einzelne M ä ngelkriterien mehrfach anzutreffen sind, andererseits
aber bei einigen Organen Probleme erkennbar wurden,
die es zu diskutieren gilt.
Nach wie vor ist gerade bei der SD-Szintigrafie eine fehlende
oder zumindest diskussionswürdige rechtfertigende Indikation
zu bem ä ngeln. Auch fehlen immer wieder ausreichende anamnestische
Angaben oder solche zu einer nachvollziehbaren peripheren
Hormonstoffwechsellage bzw. eine Korrelation mit einer
Sonografie. Gerade auf dem Gebiet der Schilddr ü sendiagnostik
beansprucht der klinisch vorgebildete Nuklearmediziner
zu Recht eine Kompetenz zur umfassenden Diagnostik und therapeutischen
Empfehlung. Dem m ü ssen dann aber die diesbez
ü glichen Berichte auch gerecht werden. Ein Bezug zur Stoffwechsellage
muss bei der Beurteilung von SD-Szintigrammen
genauso gegeben sein wie eine Korrelation mit dem morphologischen
Befund eines Sonogramms. So wird auch der Frage nach
der Dignit ä t vorgefundener knotiger Degenerationen nicht immer
die erforderliche Aufmerksamkeit geschenkt. Hinsichtlich
der technischen Durchf ü hrungsdetails ist es jedoch inzwischen
zu einer deutlichen Verbesserung gekommen, sodass kaum noch
Bem ä ngelungen erforderlich werden.
Myokardszintigrafie
Nicht viel anders verh ä lt es sich bei der Myokardszintigrafie,
welche durchaus auch ausreichende klinisch-kardiologische Erfahrungen
verlangt. Hier konnten teils erhebliche Verbesserungen
gerade im Bereich der Aufnahmetechnik und Auswertung
durch Behebung entsprechender, gelegentlich durchaus
gravierender, M ä ngel erzielt werden. Die Ä St sieht allerdings
noch Probleme bei der Stellung der rechtfertigenden Indikation
insbesondere dann, wenn z. B. wegen fehlender ergometrischer
Belastung eine Pr ä valenz f ü r das Vorliegen einer KHK als Rechtfertigung
nicht ausreichend dargestellt wird. Auch das Fehlen
der rechtfertigenden Indikation f ü r die Durchf ü hrung einer Ruheszintigrafie
bei unauff ä lliger Belastungsuntersuchung in der
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Qualit ä t in der Nuklearmedizin
Vorfelddiagnostik bei Fragestellung KHK wird immer noch viel
zu wenig beachtet. Hier ist die Durchf ü hrung eines Belastungs-
/ Ruheprotokolls erforderlich, um dem Patienten die zus ä tzliche
Strahlenexposition durch eine nicht indizierte erg ä nzende Ruhestudie
zu ersparen. Unter diesem Aspekt ist bei Verwendung
Tc-markierter Tracer in diesem Protokoll der entscheidende Vorteil
im Vergleich zum Einsatz von Tl-201 zu sehen. Hier kann die
Ä rztliche Stelle vielfach Begr ü ndungen f ü r die angebliche Notwendigkeit
einer zuerst durchzuf ü hrenden Ruheuntersuchung
i. d. R. nicht akzeptieren. Auf die entsprechenden Empfehlungen
der europ ä ischen Guidelines von EANM und der ESC vom Juli
2005 muss hier unter Ber ü cksichtigung des Strahlenminimierungsgebotes
verwiesen werden [9] .
Bez ü glich der Aufnahmetechnik hat die Myokardperfusionsszintigrafie
seit ihrer Einf ü hrung als planare Tl-201-Szintigrafie Mitte
der 70er-Jahre mehrere Innovationen durchlaufen. So brachten
die digitale Auswertung nach einer rein visuellen Bewertung
der Aufnahmen sowie vor allem auch die SPECT wesentliche
Fortschritte f ü r die Interpretationsm ö glichkeit der durchgef
ü hrten Untersuchungen. W ä hrend bei Einsatz von Tl-201 eine
digitalisierte Auswertung mit Wash-out-Berechnung und Redistributionsbestimmung
zwingend zu fordern ist, sollte man sich
heute auch bei Tc-markierten Tracern nicht auf eine rein visuelle
Bewertung beschr ä nken. Den entscheidenden Vorteil hat hierbei
allerdings die Gated-SPECT gebracht, welche heute Standard
für die myokardszintigrafische Aufnahmetechnik sein sollte
[15] . Schlie ß lich k ö nnen hiermit bei gleichbleibender Strahlenexposition
zus ä tzlich zu alleinigen Perfusionsbildern Informationen
wie linksventrikul ä re Ejektionsfraktion (LVEF), enddiastolisches
und endsystolisches Volumen sowie Wandbewegung
und Wanddickenzunahme gewonnen werden. Durch diese Technik
wird somit die diagnostische Aussagekraft im Interesse der
Methode erheblich verbessert, womit man auch der Forderung
nach einem weitestgehenden Nutzen einer Strahlenexposition
f ü r den Patienten gerecht wird.
Der schriftliche Befundbericht sollte schlie ß lich neben einer
umfassenden Darstellung der rechtfertigenden Indikation (Klinik,
Vorbefunde) und Angaben zum Belastungsprotokoll mit Abbruchkriterien
und Aussagen zur Ausbelastungsfrequenz, unter
Korrelation mit Vorbefunden, eine klare Aussage zum diagnostischen
Gewinn durch die vorgenommene Untersuchung mit
Vorschl ä gen zum weiteren Vorgehen aus der Sicht der Nuklearmedizin
enthalten.
Die vom Bundesamt f ü r Strahlenschutz (BfS) vorgegebenen
DRWs haben wegen einer Diskrepanz zwischen 1-Tages- und 2-
Tages-Protokoll f ü r die Belastungs- und Ruheuntersuchung wiederholt
f ü r Verwirrung gesorgt. W ä hrend n ä mlich im 1-Tages-
Protokoll f ü r beide Untersuchungen eine Begrenzung auf 1 000
MBq der zu applizierenden Aktivit ä t (mit z. B. etwa 300 MBq f ü r
die Erstuntersuchung) bei Einsatz Tc-99m-markierter Tracer
vorgegeben wurde, wird im 2-Tages-Protokoll die Angabe von
600 MBq gelegentlich nicht als Gesamtaktivit ä t, sondern als Tagesaktivit
ä tsmenge angenommen. Diese missverst ä ndliche Interpretation
wird auch vom Bundesministerium f ü r Umwelt,
Naturschutz und Reaktorsicherheit (BMU) so gesehen, sodass
diese bei der Ä St Bayern derzeit keine Auswirkung auf die Gewichtung
von M ä ngelkriterien hat. Auf eine entsprechende Intervention
beim BMU wurde mit Schreiben vom 16.11.2007
mitgeteilt, dass diese Diskrepanz erst bei einer neuen Festlegung
der Referenzwerte behoben werde k ö nne und dass bis dahin diese
Referenzwerte bei ausreichender Bildqualit ä t m ö glichst unterschritten
werden sollten. Die Ä St Nuklearmedizin Bayern
empfiehlt daher auch beim 2-Tages-Protokoll eine Gesamtaktivit
ä t von 1 000 MBq zumindest nicht zu ü berschreiten. Entsprechend
der urspr ü nglicher Interpretation der Ver ö ffentlichung
des BfS vom 10.07.2003 durch die Fachliche Leitung steht die Ä St
Nuklearmedizin allerdings nach wie vor auf dem Standpunkt,
dass im 2-Tages-Protokoll eine Applikation von 2 × 300 MBq für
eine ausreichende Bildqualität genügen müsste. Die Prüfungskommissionen
k ö nnen feststellen, dass sich auch die ü berwiegende
Mehrheit der Anwender an diese Vorgabe h ä lt.
Skelettszintigrafie
In dem derzeit zu Ende gehenden dritten Pr ü fzyklus k ö nnen wir
erfreulicher Weise feststellen, dass sich die Bilddokumentation
durchweg erheblich verbessert hat. So werden Farbdarstellungen
nicht mehr angetroffen und die Szintigramme regelhaft
in zwei Grauabstufungen ( „ dual-intensity “ ) vorgelegt. Probleme
in der SPECT-Darstellung konnten durch entsprechende Beratung
behoben werden. Im Gegensatz zu fr ü her m ü ssen auch
kaum noch Ü berschreitungen der zul ä ssigen DRWs bem ä ngelt
werden. Nach wie vor w ä re allerdings gelegentlich zur Optimierung
der Befundberichte insbesondere ein besserer Bezug zur
Klinik w ü nschenswert. Bei entsprechender Fragestellung muss
immer wieder auch festgestellt werden, dass entsprechend
einem Zielauftrag an Stelle einer Ganzk ö rperszintigrafie nur einzelne
Skelettabschnitte dokumentiert werden. Begr ü ndet wird
dies u. a. auch mit der angeblich fehlenden Abrechenbarkeit einer
vom Zielauftrag abweichenden Ma ß nahme. Hier muss zun
ä chst auf die Ausf ü hrungen im Abschnitt „ Rechtfertigende Indikation
“ hingewiesen werden. Des Weiteren stellt die SSK zu
dieser Problematik fest, „ dass eine Szintigrafie an lediglich einem
Skelettteil unter Strahlenschutzaspekten als inad ä quat zu betrachten
ist “ [22] . Betont wird weiterhin die Forderung der
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin, dass mittels einer nuklearmedizinischen
Untersuchung ein „ H ö chstma ß an diagnostischer
Treffsicherheit bei minimaler Strahlenexposition “ zu erzielen
ist. Diese Vorgaben sind auch von der KV bei Wirtschaftlichkeits
ü berpr ü fungen zu ber ü cksichtigen.
Lungenperfusions- und -inhalationsszintigrafie
Die rechtfertigende Indikation f ü r die Perfusionsszintigrafie
stellt selten ein Problem dar. Allerdings gilt f ü r die Inhalationsszintigrafie,
dass diese aus strahlenhygienischen Gr ü nden unterbleiben
sollte, wenn die Perfusionsszintigrafie und eine bereits
vorher durchgef ü hrte R ö ntgenuntersuchung des Thorax bei
Verdacht auf eine pulmonale Embolie unauffällig waren. In wissenschaftlichen
Beitr ä gen wird auf das ü bliche V / Q-Protokoll
hingewiesen, w ä hrend die Einhaltung der Vorgaben der StrlSchV
ein Q / V-Protokoll erfordern w ü rde. Auf die Stellungnahme der
Fachlichen Leitung zum Durchf ü hrungsprotokoll Lungenperfusions-
/-inhalationsszintigrafie [13] zu einem wissenschaftlichen
Artikel von C. Sch ü michen [19] und dessen Erwiderung [20] sei
ebenso wie auf die abschlie ß ende Stellungnahme auf der Homepage
der Ä St Bayern verwiesen. Hier ist lediglich nochmals hervorzuheben,
dass es f ü r die Stellung der rechtfertigenden Indikation
entscheidend sein wird, unter welcher Pr ä valenz eine Untersuchung
durchgef ü hrt wird, wobei es die Pflicht des fachkundigen
Arztes ist, aufgrund seiner klinischen Erfahrung festzulegen,
nach welchem Untersuchungsprotokoll vorzugehen ist.
Hierbei ist auch zu beachten, dass die zentrale Forderung an die
Lungenszintigrafie im Rahmen der Emboliediagnostik der zuverl
ä ssige Nachweis auch kleiner Partikelfixationsdefekte in der
Perfusionsstudie ohne störende Überlagerungen (wie z. B. durch
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Qualit ä t in der Nuklearmedizin 301
eine vorangegangene Inhalationsstudie) sein muss. Solche Defekte
bed ü rfen zum Nachweis / Ausschluss einer Lungenembolie dann jedoch
zwingend der Korrelation mit einer (u. U. nachfolgenden)
Inhalationsszintigrafie bzw. einer aktuellen R ö -Thorax-Aufnahme.
Nach der Leitlinie der DGN werden 6 Projektionen f ü r die planare
Szintigrafie gefordert, wobei die lateralen wegen der Ü berlagerung
durch die kontralaterale Seite am wenigsten aussagef
ä hig sind. F ü r die Lungenperfusion und -inhalation sollten identische
Projektionen angefertigt werden, die auch zu beschriften
sind. F ü r die Perfusionsszintigrafie gilt, dass mindestens 500 000
cts / Projektion zu akquirieren und die Countraten (wie auch bei
der Inhalationsszintigrafie) zu dokumentieren sind. Hier fehlen
h ä ufig die vergleichenden Countraten f ü r beide Untersuchungen
zum Nachweis, dass die leitliniengerechte Forderung nach einer
vierfachen Ü berschreitung bei der Folgeuntersuchung im Vergleich
zur Erstuntersuchung erf ü llt ist.
Wächter-Lymphknoten-Diagnostik (SLN)
Angesichts der rasch zunehmenden Bedeutung der SLN-Diagnostik
ist es erforderlich, einen sowohl der Leitlinie der DGN [8]
wie auch dem Konsensuspapier der Deutschen Gesellschaft f ü r
Senologie [11, 12] entsprechenden Qualitätsstandard zu erreichen.
Es ist daher grunds ä tzlich eine Abstimmung des Vorgehens
mit deren Inhalten erforderlich. Hier muss leider immer
noch ein teils deutlicher Optimierungsbedarf festgestellt werden.
Entsprechend der Verfahrensanweisung der DGN zur SLN-Diagnostik
vom Juni 2007 sollen als Ziel der Untersuchung neben
dem SLN auch Lymphbahnen deutlich dargestellt bzw. eine weitestgehende
Akkumulation des Radiopharmakons in den Lymphbahnen
erreicht werden. Verantwortlich hierf ü r ist auch die angewandte
Injektionstechnik. So kommt es z. B. bei peritumoraler
Injektion zwar zu einer – verzichtbaren – Darstellung parasternaler
SLN, seltener jedoch zur Markierung der Lymphbahnen.
Letztere werden eher bei subdermaler oder subareol ä rer Injektionstechnik
erkennbar [6] .
Zur Darstellung sind entsprechend der zitierten Verfahrensanweisung
fr ü hstatische Aufnahmen in Form einer Sequenz bzw.
von Einzelaufnahmen gefordert. Daran schlie ß t sich die Anfertigung
von sog. Sp ä taufnahmen ca. 2 h p. i. (oder auch noch am
n ä chsten Tag), ggf. in mehreren Projektionen sowie mit und
ohne Abschirmung der Injektionsstelle an. Fr ü h- wie auch Sp ä t-
aufnahmen sollten hierbei in einer der Operation entsprechenden
Lagerung aufgenommen werden. H ä ufig fehlen eine
ad ä quate anatomische Markierung (z. B. radioaktive Fl ä chenquelle,
Pr ü fstrahler u. ä .) und eine ausreichende Beschriftung
der Szintigramme. Immer wieder f ä llt auch ein extremes positives
K ö rperkonturing auf, was i. d. R. auf einen Pr ä parationsfehler
des Kits hinweist.
Keinesfalls gen ü gt die Injektion des Radiopharmakons durch den
Nuklearmediziner mit anschlie ß ender Markierung der W ä chter-
Lymphknoten auf der Haut des Patienten, gefolgt von der Gammasonden-gest
ü tzten Lymphknotenentfernung durch den Chirurgen
ohne jegliche szintigrafische Dokumentation. Dieser
Mangel ist allerdings inzwischen nur noch selten anzutreffen.
Nahezu nie wird in den Berichten eine Stellungnahme zur intraoperativen
Detektion abgegeben. Hier muss festgestellt werden,
dass diese immer im Verantwortungsbereich des Nuklearmediziners
bzw. fachkundigen Arztes verbleibt, unabh ä ngig davon,
ob er diese pers ö nlich vornimmt oder dem Chirurgen ü berlassen
hat. Es ist darauf hinzuweisen, dass in der Leitlinie zur intraoperativen
SLN-Lokalisierung sehr ausf ü hrliche Empfehlungen
und Verfahrensanweisungen gegeben werden, deren Ü bernahme
dringend anzuraten ist [8] . Da bei der Ü bertragung der
intraoperativen Detektion an den Chirurgen bestimmte rechtliche
Voraussetzungen zu beachten sind, wurde von der Aufsichtsbeh
ö rde (LfU) in Bayern der vertragliche Abschluss einer
„ Mustervereinbarung zur Durchf ü hrung der Sentinel-Lymphknoten-
Diagnostik “ vorgegeben, welche auf der Homepage der
BLÄK abgerufen werden kann.
Radiosynoviorthese
Hier ist gelegentlich noch zu kritisieren, dass der Nachweis f ü r
die rechtfertigende Indikation durch Vorlage entsprechender
Vorbefunde (Skelettszintigrafie) nicht erbracht wird oder die
Dokumentation der intraartikul ä ren Lage der Injektionsnadel
fehlt. Die abschlie ß enden Berichte sind gelegentlich auch unter
forensischen Aspekten unzureichend. So fehlt h ä ufig der wichtige
Hinweis, dass das therapierte Gelenk f ü r 48 Stunden immobilisiert
werden muss. Zu beachten gilt auch, dass der behandelnde
Arzt sich nach der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
ü ber die Ergebnisse der von ihm durchgef ü hrten RSO informieren
muss. Die Nachsorge erfolgt i. d. R. in Zusammenarbeit
mit einem rheumatologisch versierten Arzt (in der Regel internistischer
oder orthop ä discher Rheumatologe).
Im Bericht sollte der Hinweis auf die erforderliche Nachsorge
folgende Punkte enthalten:
▶ Der Patient soll dazu angehalten werden, bei vermehrten Beschwerden
im behandelten Gelenk, unverz ü glich den behandelnden
Nuklearmediziner oder dessen Vertreter aufzusuchen.
▶ Im Notfall soll die behandelnde Einrichtung f ü r den Patienten
erreichbar sein.
▶ Eine ambulante Nachschau zur Beurteilung von Nebenwirkungen
sollte 4 – 6 Tage nach der RSO durchgef ü hrt werden.
▶ Die ambulante Kontrolluntersuchung zur Beurteilung des Therapieerfolges
sollte 4 – 6 Monate nach der Therapie erfolgen.
Radiochemisches Labor
In Kapitel 6.4 „ Qualit ä tssicherung bei der Anwendung radioaktiver
Stoffe “ fordert die Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
2002 zum Schutz des Patienten eine Qualit ä tspr ü fung radioaktiver
Arzneimittel durch den anwendenden fachkundigen Arzt.
Die einzelnen Bestimmungen sind dort nachzulesen.
W ä hrend eine Ü berpr ü fung der Qualit ä tssicherung von Tc-99m-
Generatoren durch die Ä rztliche Stelle von Anbeginn an erfolgte,
war dies bisher f ü r radioaktive Arzneimittel, die mithilfe eines
Markierungskits vom Anwender selbst hergestellt werden, nicht
der Fall. Da die Richtlinie jedoch vorgibt, dass der Anwender f ü r
die Qualit ä tssicherung verantwortlich ist, hat der „ Zentrale Erfahrungsaustausch
der Ä rztlichen Stellen “ (Z Ä S) in seiner Sitzung
am 25 / 26.05.2009 beschlossen, dass die Ä rztlichen Stellen
k ü nftig auch eine Ü berpr ü fung der regelm ä ß igen Qualit ä tskontrollen
aller verwendeter Radiopharmaka vorzunehmen haben.
Die Ä St Nuklearmedizin hat daher in Bayern alle Anwender mit
einem Schreiben vom 19.06.2009 ü ber diesen Sachverhalt aufgekl
ä rt und erste Hinweise zum Vorgehen gegeben.
Rechtsnatur der Pr ü fberichte
&
Da es gelegentlich vorkommt, dass von einer gepr ü ften Institution
moniert wird, dass die Pr ü fberichte der Ä rztlichen Stelle
keine Rechtsbehelfsbelehrung enthalten, ist abschlie ß end noch
auf deren Rechtsnatur einzugehen.
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Qualit ä t in der Nuklearmedizin
Kapitel 7 der „ Vereinbarung ü ber die Arbeit der Ä rztlichen Stellen
“ in Bayern regelt, dass Gegenvorstellungen eines Strahlenschutzverantwortlichen
zum Pr ü fbericht der Fachlichen Leitung
zur Stellungnahme vorzulegen sind. Kann hierbei keine Einigung
zwischen Ä St und dem Strahlenschutzverantwortlichen erzielt
werden, „ so ist der Vorgang dem LfU zur weiteren Veranlassung
vorzulegen “ . Mit diesem Vorgehen wird der Tatsache Rechnung
getragen, dass Pr ü fberichte entsprechend bundeseinheitlicher
Auffassung keine rechtsmittelf ä higen Bescheide darstellen. Ä St
sind ausschlie ß lich gutachterlich beratend t ä tig und haben keine
M ö glichkeit gegen ü ber einer gepr ü ften Institution belastende
Sanktionen auszusprechen, da der Verordnungsgeber den Ä St
bewusst keine Vollzugsaufgaben zugeordnet hat. Justiziable Widerspr
ü che gegen Pr ü fberichte sind daher nicht m ö glich. Dieser
Sachverhalt wird auch mit einer rechtlichen Stellungnahme des
Bayerischen Staatsministerium f ü r Umwelt, Gesundheit und
Verbraucherschutz mit Schreiben vom 13.06.2008 nochmals best
ä tigt. Es wird festgestellt, dass die Pr ü fberichte keine Verwaltungsakte
sind und erst die Beh ö rde (LfU) zu pr ü fen hat, ob eine
aufsichtsrechtliche Anordnung nach dem Atomgesetz zu erlassen
ist, gegen welche dann rechtliche Schritte m ö glich w ä ren.
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21 Sozialgesetzbuch V (SGB V) 2007
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23 Themenheft „Standardisierte Untersuchungsprotokolle für die nuklearmedizinische
Routinediagnostik “ . Der Nuklearmediziner 2004 ; 27 :
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24 Verwaltungsgericht Frankfurt/Main. Urteil vom 13.02.2008 AZ: 4 E
1892/07(1).
25 Z Ä S. Einheitliches Bewertungssystem der Ä rztlichen Stellen nach § 17a
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Lang B. Erfahrungen der Ä rztlichen Stelle … Der Nuklearmediziner 2009; 32: 295 – 302