Wartungsanweisung Elisée Serie - ResMed

Wartungsanweisung Elisée Serie
Hersteller/Lieferant: ResMed Paris
Version: ≥ 2.XX mit Li-Ionen-Akkus ab Bj. 01/07
Inhaltsverzeichnis
I. Allgemeines............................................................................................................................ 2
II. Wartungsintervalle und Aufwand ............................................................................................ 2
III. Messmittel .............................................................................................................................. 5
IV. Sicherheitstechnische Kontrolle.............................................................................................. 6
1. Sichtkontrolle ........................................................................................................................ 6
2. Funktionsprüfung .................................................................................................................. 7
3. Prüfung der Elektrischen Sicherheit nach EN 62353 ........................................................... 15
4. Funktionsprüfung ................................................................................................................ 16
5. Gebrauchsanweisung ......................................................................................................... 16
V. Dokumentation ..................................................................................................................... 16
ResMed Deutschland GmbH - Haferwende 40 - 28357 Bremen - Germany - Tel: +49 (0)421 48 99 3-0 - Fax: +49 (0)421 48 99 3-10
Weltweit führend in der Schlaf- und Beatmungsmedizin
www.resmed.de

I. Allgemeines
‣ Der Prüfer soll mit dem Inhalt der mitgeltenden Dokumente vertraut sein und in die Bedienung
und Handhabung des Gerätes eingewiesen sein.
‣ Nach jeder Instandsetzung, Wartung oder Reparatur ist eine sicherheitstechnische Kontrolle
(STK) notwendig. Die Ergebnisse dieser Prüfung inkl. Betriebsstunden und Softwareversion
sind entsprechend zu dokumentieren und zu archivieren. ResMed Deutschland GmbH empfiehlt
die Verwendung des STK-Formblatts, siehe Anhang.
‣ Werden Komponenten getauscht, müssen diese mit Angabe der Artikelnummer/ Seriennummer
der montierten und demontierten Ersatzteile dokumentiert werden.
‣ Bei Verlust oder nicht nachweisbarer Service-Dokumentation werden keine Gewährleistungsansprüche
übernommen.
‣ An dem Beatmungsgerät ist die erfolgreiche Prüfung, mit dem Hinweis auf den nächsten
Überprüfungstermin zu vermerken (z.B. mittels entsprechendem Aufkleber).
‣ Die allgemeinen Sicherheits- und Warnhinweise sind der Gebrauchsanweisung zu entnehmen.
II.
Wartungsintervalle und Aufwand
Elisée 150:
Alle 12 Monate ist eine Wartung und eine sicherheitstechnische Kontrolle notwendig.
Bei beatmungsabhängigen Patienten ist zusätzlich alle 6 Monate eine sicherheitstechnische Kontrolle
notwendig.
Elisée 250 und Elisée 350:
Alle 12 Monate ist eine Wartung und eine sicherheitstechnische Kontrolle durch einen autorisierten
Servicetechniker notwendig.
Aufwand:
Je nach Verschleiß kann ein Austausch des internen bzw. des externen Akkus und der O 2 -
Messzelle (Verfallsdatum bei Montage beachten) notwendig sein.
Der externe Akku und die die O 2 -Messzelle kann vom medizinischen Fachpersonal gewechselt
werden. Der interne Akku und das Wartungskit müssen von einem geschulten Servicetechniker
ausgetauscht werden.
Regelmäßiger Austausch bei starker Verunreinigung, spätestens nach 12 Monaten von:
‣ Lufteinlassfilter (auch bei Patientenwechsel)
‣ Diaphragma exspiratorisch im Ventilblock (auch bei Patientenwechsel)
‣ MERCIGNAC Sensorfilter (nur bei Elisée 150 und Elisée 250)
‣ O-Ringe Patientenblock
‣ O-Ring Mercignac-Sensor
Austausch im Bedarfsfall:
‣ Der interne sowie der anklickbare (optionale) Akku sollten jeden Monat mindestens 1x vollständig
entladen werden. Nach dem Entladevorgang muss dieser wieder unverzüglich aufgeladen
werden (Akku-Training).
Achtung: Wird das Gerät für einen längeren Zeitraum (> 3 Monate) nicht verwendet, müssen
5 Ladezyklen durchgeführt werden, um eine ausreichende Autonomie zu erreichen.
Es wird empfohlen, den internen Akku spätestens alle 2 Jahre (500 Ladezyklen) auszutauschen.
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‣ Der O 2 -Sensor (MOX 20) ist ein chemischer Sensor, der sich um so schneller verbraucht, je
höher die zugeführte Sauerstoffkonzentration ist. Das auf dem Sensor angegebene Verfallsdatum
ist nur bei unbeschädigter Verpackung gültig.
‣ 4 O-Ringe zwischen dem Ventilblock (Ein-oder Doppelschlauchsystem) und dem Beatmungsgerät.
‣ Für Elisée 250/350 der ZGV-Schlauch O 2
Gültig für Elisee-Serie mit Li-Ion-Akkus:
Benötigt werden:
Intervall:*)
Anz Artikelnummer:
Bezeichnung:
Elisee 150 V2
Elisee 250
Elisee 350
Bei Verschmutzung, Patientenwechsel
oder nach 12 Monaten
Bei Verschmutzung, Patientenwechsel
oder nach 12 Monaten
Bei Verschmutzung, Patientenwechsel
oder nach 12 Monaten
Nach 12 Monaten 1 KIT013632
1 MOU10645 Lufteinlaßfilter X X X
1 7071586 Diaphragma exspiratorisch X X X
1 MOU012360 Mercignac Sensorfilter X X
Elisee jährliches
Wartungskit
bestehend aus:
1 x Diaphragma,
1 x Lufteinlaßfilter,
1 x Mercignac Sensorfilter
5x O-Ringe
Alle 15.000 Stunden 1 KIT013635 Elisée 150 V2 Wartungskit X
X X X
Alle 10.000 Stunden 1 KIT013636 Elisée 250 Wartungskit X
Alle 10.000 Stunden 1 KIT013637 Elisée 350 Wartungskit X
Spätestens nach 2 Jahren 1 BAT013514
Spätestens nach 2 Jahren 1 BAT013515
Spätestens nach 2 Jahren 1 S/E015283
Bei Bedarf (Verfallsdatum beachten)
Bei Bedarf (Verfallsdatum beachten)
E150 NBS 2009/250/350
interner Hauptakku (Li-
Ionen)
Elisée 150 interner
Hauptakku (Li-Ionen)
Elisee Li-Ionen Akku
(anklickbar)
1 S/E014134 O 2 -Sensor (MOX 20) X
X X X
X
X X X
1 S/E014135 O 2 -Sensor (MOX 20) X X
Bei Bedarf 4 JOI014135 O-Ringe Patientenblock X X X
Bei Bedarf 1 7071458 ZGV-Schlauch O 2 X X
*) je nachdem welcher Zeitintervall zuerst erreicht wurde
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Für die Überprüfung von Betriebsstunden, Turbinenkennzahl und den Verbrauch der Sauerstoffmesszelle,
ist der Diagnose-Bildschirm im technischen Menü wie folgt zu öffnen:
Ein-Aus-Taste betätigen um Gerät zu starten
Bei Elisée 150 den Touchscreen entriegeln
Beatmungsprogramm wählen und dann
Ein-Aus-Taste drücken.
Menü-Icon wählen
Zuerst Alarm-Aus-Taste drücken und gedrückt halten, dann parallel den Ein-Aus-
Schalter betätigen
Werkzeug-Icon erscheint oben in der Mitte des Bildschirms
Werkzeug-Icon betätigen um das technische Menü zu öffnen
Es erscheint das „Technische Menü“ mit den Icons
>>Pneumatische Sensoren>Elektrische Sensoren
>>Akustische Signale>Stethoskop / Diagnose>Stethoskop / Diagnose>zurück

III.
Messmittel
‣ Vor jeder Prüfung müssen die Mess- und Prüfmittel auf Funktion überprüft werden.
‣ Weiterhin muss geprüft werden, ob kalibrier- oder eichpflichtige Geräte einsatzfähig sind.
‣ Für weitere Informationen sollte die jeweils gültige Gebrauchsanweisung und das Servicemanual
herangezogen werden.
‣ Benötigte Mess- und Prüfmittel:
1. Ventilatortester (Flowanalyser oder EKU VIP) oder vergleichbare Messgeräte mit einer
Genauigkeit von 2% (Volumenmessung) und 1% (Druckmessung)
2. Doppelschlauchsystem mit 1m Länge
3. Einschlauchsystem mit Exspirationsventil und patientennaher Druckmessung
4. Siemens-Testlunge 1l (Compliance 50ml/mbar Resistance RP20)
5. Testkorken und Adapter zur Durchführung der Messungen
6. PC mit EasyView Software und Interfacekabel
7. Prüfgerät für die elektrische Sicherheit
8. Sauerstoffmessgerät
HINWEIS:
Die Prüfreihenfolge hat keinen Einfluss auf das Ergebnis der einzelnen
Prüfpunkte.
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IV.
Sicherheitstechnische Kontrolle
1. Sichtkontrolle
1.1. Aufschriften und Kennzeichnungen
Stellen Sie sicher, dass:
‣ das Gehäuse unbeschädigt und richtig montiert ist;
‣ auf der Unterseite des Gerätes Typenangabe, Seriennummer, Hersteller und Vertrieb gut lesbar
und dauerhaft angebracht sind;
‣ auf der Rückseite des Gerätes die Sicherheitshinweise und Beschriftung gut lesbar und dauerhaft
angebracht sind;
‣ die Symbole über den Anschlüssen und dem Ein-Ausschalter einwandfrei sind;
‣ ein Aufkleber mit dem nächsten Überprüfungs- /Wartungstermin am Gerät befestigt ist;
1.2. Bedienelemente und Anschlüsse
Stellen Sie sicher, dass:
‣ die Anschlussbuchse für die externe Stromversorgung, den externen Alarm, die Netzspannung
und der PC- Anschluss in einem ordnungsgemäßen Zustand sind;
‣ der Staubschutzfilter sicher in seiner Öffnung angebracht ist;
‣ der Transportgriff sauber mit dem Gehäuse abschließt und herausziehbar ist;
‣ die Anschlüsse des Patientenschlauchsystems auf der linken Seite sauber und fest montiert
sind;
‣ der O2-HD mit dem Sicherungsring (Elisée 250/350) und der O2-ND-Eingang (Elisée
150/350), sowie der Vernebleranschluss (Elisée 350) auf der Geräterückseite in Ordnung sind.
1.3. Netzanschlussleitung und externes Netzteil
Das Netzkabel muss mechanisch und optisch einwandfrei und VDE-geprüft sein.
1.4. Zubehör
Der Zustand des Zubehörs ist durch Besichtigung zu prüfen. Die Hinweise in der Gebrauchsanweisung
sind zu beachten.
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2. Funktionsprüfung
Die technische Prüfung kann nur als erfolgreich bestanden angesehen werden, wenn eine eingehende
Prüfung (Besichtigen, Abtasten) aller Gerätebestandteile (Baugruppen, Befestigungen, Verbindungen,
usw.) während der Wartung erfolgt ist! Die Funktionsprüfung entspricht dem in der
„Sicherheitstechnischen Kontrolle“ geforderten Prüfumfang.
Achtung: Bitte notieren Sie sich die eingestellten Geräteparameter um diese
nach der Prüfung wieder einstellen zu können.
2.1. Selbsttest
‣ Schließen Sie das Gerät an das Stromnetz an. Gerät führt einen automatischen Selbsttest
durch
‣ Notieren Sie sich die Softwareversion und die Betriebsstunden, die während des Selbsttests
angezeigt werden.
‣ Stellen Sie sicher, dass der interne Akku ausreichend geladen ist.
Wurde das Gerät über einen längeren Zeitraum gelagert, sollten die internen Akkus
für die nachfolgenden Prüfungen für ca. 6 Stunden mit Netzspannung geladen werden.
‣ Montieren Sie das Einschlauchsystem mit Testlunge gem. Abbildung.
‣ Die patientennahe Druckmessung des Ventilatortesters in der Nähe der Schlauchsystem-
Druckmessung (vor dem Flowsensor) platzieren
‣ Verbinden Sie das Gerät mit Netzspannung
2.2. Schlauchsystemerkennung für Einschlauchsystem
Siemens Prüflunge
‣
‣
‣
‣
‣
‣
‣
‣
‣
‣
Schlauchsystem
(1m)
Ventilatortester
Schlauchsystem (1,8m)
‣ Bei Elisee 150 >>Schloss Icon>TEST> Erwachseneinvasiv PCV-Modus>Start/Ventil

2.3. Betrieb bei Netzausfall
2.4. Akustischer Netzausfallalarm
2.5. Optischer Netzausfallalarm
‣ Überprüfen Sie, ob die Netzspannung erkannt wird ( im Display und grüne LED leuchtet
vor dem Symbol )
‣ Überprüfen Sie, ob die interne Batterie geladen wird ( im Display und schnell blinkende
LED vor dem Symbol )
‣ Netzstecker abziehen.
‣ Es muss ein Alarmton zu hören sein und die Meldung >> >TECH 10>Messwerte

‣ Stellen Sie PEEP = 8 ein. Am Ende der Exspiration muss nach 5 Minuten der PEEP-Wert
stabil bleiben.
‣ Überprüfen Sie den gemessenen PEEP-Druck mit dem vom Messgerät angezeigtem Wert
(8± 1 cmH2O).
‣ Stellen Sie PEEP=0 ein.
‣ Verwenden sie eine Uhr mit Sekundenzeiger um festzustellen, ob in einer Minute 15
Atemzüge durchgeführt werden.
2.8. Alarmfunktion Atem-Minutenvolumen/Atemzugvolumen (Erwachsene)
‣ Aktivieren Sie die Volumenmessung beim Messgerät.
‣ Stellen Sie sicher, dass der extern gemessene Wert auf ±10% mit dem im Display
angezeigten Wert übereinstimmen
Maßnahmen
Alarmgrenze Vti max = 2000 ml und
Vti min = 800 ml
einstellen und bestätigen
Alarmgrenze Vtimin = 150 ml
einstellen und bestätigen
Meldung im
Bildschirm
Vt TIEF
und V
Optischer
Alarm
blinkt
permanent
Akustischer
Alarm
Alarm-Aus-Taste drücken aus aus
Alarmgrenze Vti max = 250 ml
einstellen und bestätigen
Alarmgrenze Vti max = 2000 ml
einstellen und bestätigen
Vt HOCH
und V
blinkt
permanent
Alarm-Aus-Taste drücken aus aus
Alarmgrenze
MV I max = 25,0 l/min and MV I min =
12,0 l/min einstellen und bestätigen
Alarmgrenze MV I min = 0,2 l/min einstellen
und bestätigen
Nur bei Elisée 350:
MV TIEF
blinkt
permanent
Alarm-Aus-Taste drücken aus aus
Alarmgrenze MV I max = 4,5 l/min
einstellen und bestätigen
Alarmgrenze MV I max = 20 l/min einstellen
und bestätigen
MV HOCH
blinkt
permanent
Alarm-Aus-Taste drücken aus aus
‣ Einen PEEP = 2 und Trigger Tg I (P) = 1 cmH2O einstellen.
ein
aus
ein
aus
ein
aus
ein
aus
Alarm-
Verzögerung
5 AZ
5 AZ
60
Sekunden
60
Sekunden
‣ Testlunge drücken und sicherstellen, dass eine Triggerung am Gerät ausgelöst wird. Das
Triggersymbol >> >Pause

2.9. Anzeige-/Einstellgenauigkeit (Kinder)
‣ Ein/Aus-Schalter drücken und Icon >>Neue Konfiguration>Neuer Patient> Kinder invasiv VAC-Modus

2.13. Sauerstoffzufuhr (ND-Eingang) bei Elisée 150/350
Bei Elisée 150:
‣ Sauerstoff von ca. 40% (ca. 4L/min) über den O2-ND-Eingang zuführen.
Maßnahmen
Alarmgrenze
FiO 2 MAX= 30% einstellen
und bestätigen
Alarmgrenze
FiO 2 MAX= 100% einstellen
und bestätigen
Meldung im
Bildschirm
FiO 2 -HOCH
Optischer
Alarm
blinkt
permanent
Akustischer
Alarm
ein
aus
Alarm-Aus-Taste drücken aus aus
Alarmgrenze
FiO 2 MIN= 60% einstellen
und bestätigen
Alarmgrenze
FiO 2 MIN= 17% einstellen
und bestätigen
FiO 2 -TIEF
blinkt
permanent
ein
aus
Alarm-Aus-Taste drücken aus aus
‣ Sauerstoffzufuhr abziehen
Alarm-
Verzögerung
30 Sekunden
30 Sekunden
Bei Elisée 350:
‣ Sauerstoff über den O2-ND-Eingang zuführen.
Im Menü >>Benutzereinstellung>Niederdruck O2-Eingang = Nein>Benutzereinstellung>Niederdruck O2-Eingang =
Nein>FiO2 = 60%>O2 100%Menü>Vernebler>Vernebler aktiv

‣ Gerät ausschalten
2.16. Schlauchsystemerkennung für Doppelschlauchsystem
‣ Ein-Ausschalter betätigen
‣ Icon >>Pause>Neue Konfiguration>TEST>Exsp. Flow Kalibration >Bestanden

2.17. Anzeige-/Einstellgenauigkeit (Erwachsene)
‣ Die Konfiguration >> Erwachseneinvasiv PCV-Modus>Messwerte

‣ Einen PEEP = 2 und Trigger Tg I (P) = 1 cmH2O einstellen.
‣ Testlunge drücken und sicherstellen, dass eine Triggerung am Gerät ausgelöst wird. Das
Triggersymbol >> >Neue Konfiguration>Neuer Patient> Kinder invasiv VAC-Modus

2.22. Gerät ausschalten
‣ Taste >> >Ja

4. Funktionsprüfung
‣ Schließen Sie das Gerät an das Stromnetz an, montieren Sie das zu verwendende
Schlauchsystem und schalten Sie das Gerät ein.
‣ Das Gerät muss ordnungsgemäß den Selbsttest durchführen und den Betrieb aufnehmen.
4.1. Externer Alarm und PC-Anschluss
‣ Schließen Sie an die serielle Schnittstelle das Interfacekabel des PC an und überprüfen Sie
mit der EasyView Software, ob eine Datenübertragung stattfindet.
‣ Schließen Sie an der Buchse „Alarmausgang“ den externen Alarm oder ein Multimeter mit
Durchgangsprüfer an (siehe Skizze) und überprüfen Sie die Funktion des externen Alarm.
(3)
(1)
(1) NC
(2) fest
(3) NO
Ω
Hinweis: NC = normaly close; NO= normaly open
‣ Gerät ausschalten
(2)
5. Gebrauchsanweisung
Dem Gerät sollte eine lesbare, deutsche Gebrauchsanweisung beiliegen.
V. Dokumentation
‣ Eine Kopie des Servicescheins und das STK-Formblatt sollten zusammen mit den
Auftragsunterlagen archiviert werden.
‣ Nach erfolgreicher STK wird ein Aufkleber mit dem nächsten Wartungstermin am Gerät
befestigt.
Bei Fragen stehen wir Ihnen gern zur Verfügung:
ResMed Deutschland GmbH
Haferwende 40 Tel: +49 (0)421 48 99 3-0
28357 Bremen Fax:+49 (0)421 48 99 3-10
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Elisée Serie
Sicherheitstechnische Kontrolle
Seriennummer:
Betriebsstunden:
Software-Version:
Inventar-Nummer:
Prüfung nicht erforderlich
Prüfpunkt in Ordnung
Prüfpunkt nicht in Ordnung
Elisée 150
Elisée 250
Elisée 350
Bemerkung
Turbinenkennzahl:
Gerätetyp ankreuzen
IV. Sicherheitstechnische Kontrolle
1. Sichtkontrolle
1.1. Aufschriften und Kennzeichnungen
1.2. Bedienelemente und Anschlüsse
1.3. Netzanschlussleitung
1.4. Zubehör
2. Funktionsprüfung
2.1. Selbsttest
2.2. Schlauchsystemerkennung (Einschlauchsystem mit Exspirationsventil)
2.3. Betrieb bei Netzausfall
2.4. Akustischer Netzausfallalarm
2.5. Optischer Netzausfallalarm
2.6. Optischer und akustischer Batterieausfallalarm
2.7. Anzeige- und Einstellgenauigkeit Erwachsene (Pin, PEEP,f)
2.8. Alarmfunktion Atem-Minutenvolumen/Atemzugvolumen
2.9. Anzeige- und Einstellgenauigkeit Kinder (Vt)
2.10. Alarmfunktion für Diskonnektion / Apnoe
2.11. Alarmfunktion für zu hohe Atemfrequenz
2.12. Alarmfunktion für Stenose / Überdruck
2.13. Sauerstoffzufuhr über ND-Eingang
2.14. Sauerstoffzufuhr über HD-Eingang und O2-Flush
2.15. Vernebleranschluß
2.16. Schlauchsystemerkennung (Doppelschlauchsystem)
2.17. Anzeige- und Einstellgenauigkeit Erwachsene(Pin, PEEP, f)
2.18. Alarmfunktion Atem-Minutenvolumen/Atemzugvolumen
2.19. Anzeige- und Einstellgenauigkeit Kinder (Vt)
2.20. Alarmfunktion für Diskonnektion / Apnoe
2.21. Alarm für Stenose und Überdruck
2.22. Gerät ausschalten
2.23. Atemgasbefeuchter Seriennummer:
2.24. Spontanatmung bei Geräteausfall
3. Elektrische Sicherheit nach EN 62353 Wert N.C
3.1. Geräteableitstrom, direkt (≤ 0,1mA)
Patienteneinstellungen wieder herstellen
4. Funktionsprüfung
4.1. Externer Alarm und PC-Anschluss
5. Gebrauchsanweisung
V. Wartungsaufkleber erneuern
Bemerkungen:
Datum Name / Unterschrift Nächste Wartung / STK
ResMed Deutschland GmbH - Haferwende 40 - 28357 Bremen - Germany - Tel: +49 (0)421 48 99 3-0 - Fax: +49 (0)421 48 99 3-10
Weltweit führend in der Schlaf- und Beatmungsmedizin
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