Politik - Berliner Ärzteblatt
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Medizin<br />
mit nicht ungefährlichen Compliance-Problemen<br />
verbunden.<br />
Ein neuer und vielversprechender<br />
Ansatz kommt in naher Zukunft<br />
mit dem ersten direkten,<br />
hochselektiven Faktor-Xa-Inhibitor<br />
Rivaroxaban (Xarelto®) aus<br />
der Bayer-Forschung. Die klinische<br />
Entwicklung dieser innovativen<br />
Substanz ist nach Aussage<br />
von Prof. Sylvia Haas, München,<br />
bereits weit fortgeschritten. Sie<br />
bestätigt die günstigen pharmakologischen<br />
Eigenschaften des<br />
Wirkstoffes. „Dieser ist oral ver-<br />
fügbar, kann in der Prophylaxe<br />
nach elektivem Hüft- oder Kniegelenkersatz<br />
in fixer Dosierung<br />
einmal täglich verabreicht werden,<br />
ist in seiner Wirkung vorhersagbar,<br />
gut verträglich und er-<br />
fordert kein aufwendiges Moni-<br />
toring.“ Haas bezeichnete die aus-<br />
gewogene Balance von Thrombo-<br />
severhinderung und Blutungen<br />
als eine maßgebende Herausfor-<br />
derung an die in der Thrombo-<br />
seprophylaxe und -therapie zum<br />
Einsatz gelangenden Substanzen.<br />
Insbesondere gehe es auch darum,<br />
das bislang relativ schmale<br />
therapeutische Fenster deutlich<br />
auszudehnen. „Die bisherigen prä-<br />
klinischen und klinischen Ergebnisse<br />
haben gezeigt, dass Rivaro-<br />
xaban über einen größeren Dosis-<br />
24<br />
bereich mit<br />
einem guten<br />
Nutzen-/Risikoprofilverabreichtwerden<br />
kann, das<br />
heißt, es wird S4<br />
eine effektive<br />
antithrombotischeWirksamkeiterzielt,<br />
ohne<br />
dass es zu einem<br />
hohen<br />
Blutungsrisiko<br />
kommt.“<br />
Als wichtigen Aspekt stellte die<br />
Expertin außerdem heraus, dass<br />
auf der Grundlage eines umfangreichenPhase-II-Entwicklungsprogramms<br />
„die einmal tägliche Gabe<br />
von 10 mg als optimale Dosis<br />
für Rivaroxaban in den Phase-III-<br />
Studien zur Prävention venöser<br />
Thromboembolien nach elektivem<br />
Hüft- und Kniegelenkersatz“<br />
empfohlen werden kann. So haben<br />
zum Beispiel die Phase-III-<br />
RECORD-Studien (REgulation of<br />
Coagulation in major ORthopaedic<br />
surgery reducing the Risk of<br />
DVT and Pulmonary Embolism) eine<br />
gute antithrombotische Wirksamkeit<br />
und Verträglichkeit der<br />
neuen Substanz gezeigt. „Vorteilhaft<br />
ist der postoperative Be-<br />
Humaner Faktor-Xa-/Rivaroxaban-Komplex<br />
Röntgenkristallstruktur<br />
DR. REINER SCHÄFER-GÖLZ<br />
FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT<br />
- Beratung und Vertretung von Ärztinnen und Ärzten vor und in der Niederlassung bei Gründung,<br />
Auseinandersetzung und Verkauf von Praxen, bei Eingehung von Kooperationen (insbesondere<br />
Berufsausübungs- und Organisationsgemeinschaften) sowie Gründung von Medizinischen<br />
Versorgungszentren<br />
- Vertragsarztrecht, insbesondere Zulassung,Vergütung, Wirtschaftlichkeitsprüfung<br />
- Vertretung von Ärztinnen und Ärzten sowie Krankenhäusern in Haftpflichtprozessen<br />
- ärztliches Berufs- und Strafrecht, ärztliches Wettbewerbsrecht, Heilmittelwerberecht<br />
DR. CHRISTOPHER LIEBSCHER, LL.M.<br />
ARBEITSRECHT FÜR ÄRZTINNEN UND ÄRZTE<br />
- Vertretung und Beratung in allen arbeitsrechtlichen Fragen, insbesondere bei der Gestaltung von<br />
Arbeitsverträgen und in Fragen des Arbeitsschutzrechts (Kündigungsschutz, Mutterschutz,<br />
Arbeitszeitrecht, Sicherheit am Arbeitsplatz)<br />
Kronenstraße 3 • 10117 Berlin • Telefon: 030 206298-6 • E-Mail: berlin@mkvdp.de<br />
S1<br />
Roehrig et al. J Med Chem 2005; Perzborn et al. J Thromb Haemost 2005<br />
O<br />
N N O<br />
O<br />
O Rivaroxaban<br />
H<br />
N<br />
! Rivaroxaban ist ein oraler, direkter<br />
Faktor-Xa-Hemmer mit einer hohen<br />
Selektivität für Faktor Xa (K i 0,4±0,02 nM)<br />
! IC 50 für Faktor VIIa, Faktor XIa,<br />
Thrombin, aktiviertes Protein C, Plasmin,<br />
Urokinase, Trypsin: >20,000 nM<br />
ginn der Prophylaxe mit Rivaroxaban<br />
die Dosierung unabhängig<br />
von Körpergewicht, Alter und<br />
Nahrungsaufnahme.“ Aber auch<br />
Prof. Christoph Bode, Freiburg,<br />
postulierte im Rahmen des<br />
Symposiums aus der Perspektive<br />
des Kardiologen: „Durch die orale<br />
Verfügbarkeit in fixer Dosierung<br />
ohne Monitoring, die fehlende<br />
Nahrungsmittel-Interaktion<br />
sowie die fehlende Lebertoxizität<br />
ist davon auszugehen, dass Rivaroxaban<br />
einen festen, wenn nicht<br />
dominierenden Platz in der Behandlung<br />
thromboembolischer<br />
Erkrankungen in der Kardiologie<br />
einnehmen wird.“<br />
Rivaroxaban ist der in der klinischen<br />
Entwicklung am intensivsten<br />
erforschte, oral einzunehmende<br />
direkte Faktor-Xa-Inhibitor.<br />
In den Phase-II-Studien wurden<br />
bislang über 15 000 Patienten<br />
behandelt bzw. nehmen am<br />
gegenwärtig noch laufenden Phase-III-Studienprogramm<br />
teil. Es<br />
sollen insgesamt über 40 000 Patienten<br />
untersucht werden. Das<br />
im Zulassungsverfahren befindliche<br />
Medikament wird zunächst<br />
für orthopädische Indikationen,<br />
zu gegebener Zeit aber voraussichtlich<br />
auch für internistische<br />
Indikationen verfügbar sein.<br />
H. B.<br />
0 /2008/121/60 (Rotes Blatt) <strong>Berliner</strong> <strong>Ärzteblatt</strong><br />
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Bild: Bayer Vital GmbH