Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
E. DAS VERFAHREN DER ETHIK-KOMMISSIONEN UND DIE RECHTLICHE
ÜBERPRÜFUNG IHRER STELLUNGNAHMEN (V. DEWITZ) ...................................174
I. Gemeinsame Verfahrensregelungen.........................................................175
II. Die Zuständigkeit von Ethik-Kommissionen ...........................................176
1. Klinische Arzneimittelprüfungen ........................................................176
2. Klinische Medizinproduktprüfungen...................................................176
3. Forschungsvorhaben nach der Strahlenschutz- und Röntgenverordnung
.................................................................................................................177
4. Forschung mit embryonalen Stammzellen ..........................................177
5. Sonstige Zuständigkeit nach Landesrecht............................................177
III. Antragspflicht und Antragsbefugnis ......................................................178
1. Arzneimittelgesetz ...............................................................................178
2. Medizinproduktegesetz........................................................................178
3. Strahlenschutz- bzw. Röntgenverordnung...........................................179
4. Transfusionsgesetz...............................................................................179
5. Stammzellgesetz ..................................................................................179
5. Konsultationspflichten nach Landesrecht............................................180
6. Verhältnis der bundesgesetzlichen zur berufsordnungsrechtlichen
Konsultationspflicht.................................................................................181
7. Fehlende berufsordnungsrechtliche Konsultationspflichten für
Zahnärzte und Nichtärzte.........................................................................181
8. Antragspflicht und Antragsbefugnis bei Fragen der ärztlichen
Behandlung ..............................................................................................181
IV. Das Verfahren der Ethik-Kommissionen in Fällen der Klinischen Prüfung
von Arzneimitteln .........................................................................................182
1. Die Rechtsquellen betreffend das Verfahren der Ethik-Kommissionen
.................................................................................................................182
a) Das Europarecht...............................................................................182
b) Das nationale Recht.........................................................................182
aa) Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung.....................................182
bb) Landesrecht....................................................................................183
2. Das Handeln der Ethik-Kommission innerhalb eines
Verwaltungsverfahrens ? .........................................................................184
a) Die Ethik-Kommission als (Teil einer) Behörde .............................185
b) Vollzug öffentlichen Rechts durch Ethik-Kommissionen...............186
c) Die rechtliche Außenwirkung der Tätigkeit einer Ethik-Kommission
.............................................................................................................186
d) Tätigkeit der Ethik-Kommission auf den Erlass eines
Verwaltungsaktes gerichtet..................................................................187
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