Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

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v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 Die rechtliche Bedeutung der Leitlinie wird auch nicht dadurch gemindert, dass man sie als bloße Empfehlung i.S. des Art. 249 Abs. 5 EG ansieht. Trotz ihrer Unverbindlichkeit (vgl. Art. 249 Abs. 5 EG) können Empfehlungen unbestritten rechtliche, insbesondere auslegungsleitende Wirkungen haben39. Wenn, wie hier, eine Richtlinie auf sie verweist und ihre Beachtung vorschreibt, dürfte dies um so mehr gelten40. Dem entsprechend wird die Leitlinie auch im Rahmen dieser Untersuchung, andere Rechtstexte ergänzend und deutend, zu berücksichtigen sein. b) Die Klinische Prüfung von Medizinprodukten aa) Bundesrecht Das Medizinproduktegesetz vom 7. August 2002, BGBl. I, S. 3146, enthält – ähnlich dem Arzneimittelgesetz in der Fassung des 11. Änderungsgesetzes – die Voraussetzungen zur Durchführung der Klinischen Prüfung nicht bereits CEzertifizierter Medizinprodukte. Die Registrierung und Tätigkeit von Ethik- Kommissionen sind durch das Medizinproduktegesetz vollständig anders ausgestaltet, als durch das Arzneimittelgesetz. Das Medizinproduktegesetz wird durch die Verordnung über Medizinprodukte vom 2. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854; zuletzt geändert durch Art. 1 § 10 der Verordnung vom 4. Dezember 2002, BGBl. I S.4456) ergänzt; sie regelt allerdings die Tätigkeit von Ethik-Kommissionen nicht. the clinical trial on medicinal products for human use, April 2004 (ENTR/CT 2 – rev. 1); vgl. unter eudract.emea.eu.int./docs/. 38 Vgl. etwa Fn. 36, Abschnitt 4.1.4; Fn. 37, Abschnitte 1, 4, 6.1.2.3, 6.1.2.5, 6.2, 7.5.1. 39 EuGH, Urteil vom 13. Dezember 1989, Rs. C-322/88 (Grimaldi), Slg. 1989, 4407 Rn. 7, 16, 18; Urteil vom 11. September 2003, Rs. C-207/01 (Altair Chimica), Slg. 2003, I-8875, Rn. 41. 40 EuGH, Urteil vom 11. September 2003, Rs. C-207/01 (Altair Chimica), Slg. 2003, I-8875, Rn. 41: „Die nationalen Gerichte sind ... verpflichtet, bei der Entscheidung der bei ihnen anhängigen Rechtsstreitigkeiten die Empfehlungen zu berücksichtigen, insbesondere dann, wenn sie Aufschluss über die Auslegung zu ihrer Durchführung erlassener nationaler Vorschriften geben oder wenn sie verbindliche Gemeinschaftsvorschriften ergänzen sollen.“ Wenn die Gerichte zur Berücksichtigung der Empfehlungen verpflichtet sind, sind es zuvor im gleichen Maße auch Gesetzgeber und Verwaltung. 82

v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 bb) Europarecht Das Medizinproduktegesetz dient der Umsetzung dreier europäischer Richtlinien: (1) der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189, S. 17), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220, S. 1) , (2) der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169, S. 1) zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG (ABl. EG Nr. L 6, S. 50), (3) sowie der Richtlinie 98/97/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostica (ABl. EG Nr. L 331, S. 1). Alle genannten europäischen Regelungen treffen nur marginale Aussagen über die Aufgabe von Ethik-Kommissionen bei Klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Hervorzuheben ist, dass sie – anders als die Richtlinie 2001/20/EG zu den Arzneimittelprüfungen – den Beginn der Klinischen Prüfung eines Medizinproduktes nicht von der Zustimmung einer Ethik-Kommission abhängig machen. c) Der studienbedingte Einsatz von ionisierender Strahlung, ionisierenden Stoffen bzw. Röntgenstrahlung in der medizinischen Forschung aa) Bundesrecht Die vor allem aufgrund des Atomgesetzes erlassene Verordnung für die Umsetzung von EURATOM-Richtlinien zum Strahlenschutz vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1713, ber. BGBl I S. 1459; im Folgenden: StrahlenschutzVO) regelt u.a. den Umgang mit ionisierenden Strahlen und ionisierenden Stoffen in der medizinischen Forschung, dabei auch die Genehmigung derartiger Vorhaben durch die zuständige Bundesoberbehörde nach einer Beratung durch eine bei ihr registrierte Ethik-Kommission. Ganz entsprechend der StrahlenschutzVO regelt die ebenfalls im wesentlichen auf das Atomgesetz gestützte Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlung (Röntgenverordnung – RöV) i.d.F. der Bek. vom 30. April 2003 83

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