Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Die rechtliche Bedeutung der Leitlinie wird auch nicht dadurch gemindert, dass
man sie als bloße Empfehlung i.S. des Art. 249 Abs. 5 EG ansieht. Trotz ihrer
Unverbindlichkeit (vgl. Art. 249 Abs. 5 EG) können Empfehlungen unbestritten
rechtliche, insbesondere auslegungsleitende Wirkungen haben39. Wenn, wie hier,
eine Richtlinie auf sie verweist und ihre Beachtung vorschreibt, dürfte dies um so
mehr gelten40. Dem entsprechend wird die Leitlinie auch im Rahmen dieser Untersuchung,
andere Rechtstexte ergänzend und deutend, zu berücksichtigen sein.
b) Die Klinische Prüfung von Medizinprodukten
aa) Bundesrecht
Das Medizinproduktegesetz vom 7. August 2002, BGBl. I, S. 3146, enthält –
ähnlich dem Arzneimittelgesetz in der Fassung des 11. Änderungsgesetzes – die
Voraussetzungen zur Durchführung der Klinischen Prüfung nicht bereits CEzertifizierter
Medizinprodukte. Die Registrierung und Tätigkeit von Ethik-
Kommissionen sind durch das Medizinproduktegesetz vollständig anders
ausgestaltet, als durch das Arzneimittelgesetz.
Das Medizinproduktegesetz wird durch die Verordnung über Medizinprodukte
vom 2. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854; zuletzt geändert durch Art. 1 § 10 der
Verordnung vom 4. Dezember 2002, BGBl. I S.4456) ergänzt; sie regelt
allerdings die Tätigkeit von Ethik-Kommissionen nicht.
the clinical trial on medicinal products for human use, April 2004 (ENTR/CT 2 – rev. 1);
vgl. unter eudract.emea.eu.int./docs/.
38 Vgl. etwa Fn. 36, Abschnitt 4.1.4; Fn. 37, Abschnitte 1, 4, 6.1.2.3, 6.1.2.5, 6.2, 7.5.1.
39 EuGH, Urteil vom 13. Dezember 1989, Rs. C-322/88 (Grimaldi), Slg. 1989, 4407 Rn. 7,
16, 18; Urteil vom 11. September 2003, Rs. C-207/01 (Altair Chimica), Slg. 2003, I-8875,
Rn. 41.
40 EuGH, Urteil vom 11. September 2003, Rs. C-207/01 (Altair Chimica), Slg. 2003, I-8875,
Rn. 41: „Die nationalen Gerichte sind ... verpflichtet, bei der Entscheidung der bei ihnen
anhängigen Rechtsstreitigkeiten die Empfehlungen zu berücksichtigen, insbesondere dann,
wenn sie Aufschluss über die Auslegung zu ihrer Durchführung erlassener nationaler
Vorschriften geben oder wenn sie verbindliche Gemeinschaftsvorschriften ergänzen
sollen.“
Wenn die Gerichte zur Berücksichtigung der Empfehlungen verpflichtet sind, sind es
zuvor im gleichen Maße auch Gesetzgeber und Verwaltung.
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