Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
klinische Praxis als „Katalog international anerkannter ethischer und
wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung
und Aufzeichnung klinischer Prüfungen am Menschen sowie der
Berichterstattung über diese Prüfungen eingehalten werden müssen” 32 (Art.1 Abs.
2 S. 1).
Derartige Anforderungen enthält im Bereich der Europäischen Union
insbesondere die Guideline for Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical
Trials on Medicinal Products for Human Use. Sie zielt auf die einheitliche
Interpretation dessen, was die „gute klinische Praxis” meint und beschreibt neben
dem Aufbau eines Prüfplanes und einer Prüferinformation die Tätigkeit der Ethik-
Kommissionen. 1996 von der International Conference on Harmonisation of
Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
(ICH) 33 konzipiert 34 und vom Committee for Proprietary Medicinal Product
(CPMP) der European Medicines Agency (EMEA) am 17. Juli 1997 für den
Bereich der Europäischen Gemeinschaften angenommen (CPMP/ICH/135/1995;
im Folgenden: GCP/ICH-Leitlinie 35 ), ist dieser Text für die Auslegung und ggf.
Ergänzung der einschlägigen Europäischen und nationalen Bestimmungen von
unverändert großer Bedeutung.
Dies wird auch dadurch unterstrichen, dass die aktuellen Detailed Guidances der
Europäischen Kommission zur Antragstellung bei den für die Klinischen
Prüfungen zuständigen Genehmigungsbehörden 36 und Ethik-Kommissionen 37 auf
die Leitlinie mehrfach Bezug nehmen 38 .
32 Hervorhebung nur hier.
33 Zusammengesetzt aus Vertretern der Zulassungsbehörden und der Pharma-Industrie aus
der EU, Japan und den Vereinigten Staaten.
34 ICH Harmonised Tripartite Guideline: Guideline for Good Clinical Practice E6, recommended
for Adoption at Step 4 of the ICH Process on 1 May 1996 by the ICH Steering
Committee.
35 Text bei www.emea.eu.int/. Dazu erläuternd die Explanatory Note and Comments des
Human Medicines Evaluation Units der EMEA vom 8. September 1997 (CPMP/768/97),
ebenda.
36 Gestützt auf Art. 9 Abs. 8 (i.V. mit Abs. 2) der Richtlinie 2001/20/EG: Detailed Guidance
for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to
the competent authorities, noticification of substantial amendments and declaration of the
ende of the trial vom 28. April 2004 (ENTR/CT 1 – rev. 1); vgl. unter
eudract.emea.eu.int./docs/.
37 Gestützt auf Art. 8 der Richtlinie 2001/20/EG: Detailed guidance on the application format
and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on
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