Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
obwohl noch nicht für die und innerhalb der Bundesrepublik verbindlich, hier
wenigstens erwähnt werden.
bb) Europäische Union
Darüber hinaus hält auf höherer Ebene das Primär- und Sekundärrecht der
Europäischen Union Maßstäbe bereit, die auch die Funktionen und Arbeitsweisen
der Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung betreffen können, selbst
wenn sie diese nicht spezifisch ansprechen.
Von gewisser auslegungsleitender Bedeutung mag dabei schon heute, vor ihrer
Ratifizierung durch die Mitgliedstaaten als Teil der künftigen Verfassung der
Europäischen Union, die Charta der Grundrechte der Europäischen Union (ABl. C
364 vom 18. Dezember 2000, S. 1) sein können.
Aus dem allgemeineren Sekundärrecht der Europäischen Union ist im
Zusammenhang dieser Untersuchung die Richtlinie 1995/46/EG (auf die auch die
bereichsspezifische Richtlinie 2001/20/EG verweist) zu nennen, die den Schutz
natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten auf ein
europaweit einheitliches Niveau anzuheben gebietet (bzw. im Rahmen ihrer
unmittelbaren Vollziehbarkeit: selbst anhebt).
2. Bereichsspezifische Regelungen des Bundes und Europas
Aufgrund und in Ergänzung der sub 1 genannten Rechtsquellen sind in
bestimmten Bereichen der medizinischen Forschung bereichsspezifische
Regelungen getroffen worden.
a) Die Klinische Prüfung von Arzneimitteln
aa) Bundesrecht
Einschlägige Regelungen zur Tätigkeit von Ethik-Kommissionen in der
medizinischen Forschung finden sich zunächst im Arzneimittelgesetz i.d. Fassung
des 12. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004
(BGBl. I, S. 2031), in Kraft getreten am 6. August 2004 (im Folgenden: AMG
Forschungsprotokolls des Europarates, in: Wiesing (Hrsg.) Die Ethik-Kommissionen –
Neuere Entwicklungen und Richtlinien, Köln 2003, S. 35-61 m.w.N.
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