Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
A. Die rechtlichen Grundlagen der Ethik-Kommissionen in der
medizinischen Forschung (v. Dewitz/Pestalozza)
I. Die Rechtsquellen (v. Dewitz/Pestalozza)
Die Errichtung, Zusammensetzung und Funktion von Ethik-Kommissionen in der
medizinischen Forschung richten sich nach nationalen und internationalen
Bestimmungen.
1. Allgemeine Rechtsquellen
a) Das nationale Recht
aa) Die Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung erfüllen, indem sie
dem Schutz der Gesundheit der von ihr betroffenen Personen dienen, eine
öffentliche Aufgabe. Die sie betreffenden Normen und die Kommissionen selbst
haben sich zuvörderst im Rahmen der Vorgaben des Grundgesetzes, insbesondere
der Kompetenzverteilung und der Grundrechte, zu halten, wenngleich sie die
Ethik-Kommissionen nicht unmittelbar und ausdrücklich thematisieren.
Landesverfassungsrechtliche Bestimmungen mögen, jedenfalls für die nach
Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommissionen, hinzutreten.
bb) Auf der Ebene des Unterverfassungsrechts kommen als allgemeine und
ergänzende Rechtsquellen insbesondere die Verwaltungsverfahrensgesetze der
Länder und des Bundes in Betracht. Der Umfang ihrer Anwendbarkeit richtet sich
nach dem Maß der Exklusivität bereichsspezifischer Regelungen – wie des
Arzneimittelgesetzes oder des Medizinproduktegesetzes.
cc) Die Verarbeitung personenbezogener Daten ist notwendiger Bestandteil
medizinischer Forschung. Rechtlich ist diese Verarbeitung durch das
Bundesdatenschutzgesetz bzw. die Landesdatenschutzgesetze geregelt.
Neuerdings wurde in § 40 Abs. 2 a) des Arzneimittelgesetzes eine
bereichsspezifische Regelung zur Verarbeitung personenbezogener Daten
getroffen, an der es auf anderen Feldern der medizinischen Forschung weitgehend
fehlt.
dd) Die Tätigkeit in der medizinischen Forschung berührt zudem Vorschriften des
Strafgesetzbuches, hierbei insbesondere über die ärztliche Schweigepflicht, vgl. §
203 Abs. 1 Nr. 1 StGB und die Körperverletzung, §§ 223 ff. StGB.
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