Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
- Abstimmung mit der Industrie im Rahmen eines gemeinsamen Forums, damit
GCP nicht immer wieder unterschiedlich interpretiert wird (2)
- Mehr Unterstützung durch eine Gesetzgebung, die nicht von der Lobbyarbeit
der pharmazeutischen Industrie geprägt ist (1).
- Mehr Unabhängigkeit von der Universität (1).
- Abbau des Übermaßes an Normierung, da Freiheit der Forschung in der
Verfassung garantiert (1).
- Qualitätssicherung (1).
- Zusammenschluss aller Ethik-Kommissionen in einer Rechtsordnung (1).
- Widerspruchsstelle (1).
- Einbindung in methodenwissenschaftliche Aufgaben (1).
- Ethik-Kommissionen auch weiterhin als Gutachter- und Beratergremien (1).
- Forderung nach Landes-Ethik-Kommission (1).
E. Zusammenfassung und Diskussion der Ergebnisse
I. Arbeitsbelastung
Die vorstehenden Untersuchungen zeigen, dass die befragten Ethik-
Kommissionen mit etwa 200 Neuanträgen p.a. befasst sind. Hinzu kommen die
hier nicht erhobenen Anträge auf Zustimmung zu Protokolländerungen und die
eingesandten Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Die Zahl der Anträge wird sich durch die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes
nicht erheblich reduzieren. Zwar haben die nicht federführenden Ethik-
Kommissionen bei einer multizentrischen Studie nur die Qualifikation des Prüfers
und des Prüfzentrums zu beurteilen, vgl. § 8 Abs. 5 S. 2 GCP-Verordnung. Sind
sie aber federführend, ist der Prüfungsaufwand um ein vielfaches höher, als vor
der Novelle, wie schon ein Blick in die Liste der nach § 7 Abs. 2 und 3 GCP-
Verordnung bei der federführenden Ethik-Kommission seitens des Sponsors zu
machenden Angaben und einzureichenden Unterlagen zeigt.
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