Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Ebenso werden eingehende unerwünschte Ereignisse, die Maßnahmen zur
Unterbrechung oder zum Abbruch einer Studie nach sich ziehen können, zunächst
von den Vorsitzenden bewertet und dann ggf. erneut von der ganzen Kommission
beraten. Die Vorgehensweise der einzelnen Ethik-Kommissionen im Fall
unerwünschter Ereignisse ist äquivalent zum Vorgehen bei Protokolländerungen.
Wurde über Protokolländerungen oder das Verfahren nach Auftreten
unerwünschter Ereignisse vom/von der Vorsitzenden eigenständig entschieden,
werden die Mitglieder darüber in der darauf folgenden Sitzung oder nur teilweise
(in sieben Kommissionen; bei bedeutsamen Ereignissen und Konsequenzen)
informiert.
IX. Umgang mit vorliegenden Voten anderer Ethik-Kommissionen
Liegt das Votum einer anderen Ethik-Kommission bereits vor, werden bei fünf
der acht ausführlich befragten Kommissionen die Anträge einer eingeschränkten
Prüfung unterzogen. Dabei wird auf die Einhaltung der Vorgaben zu den
Standardsätzen bei Datenschutz und Versicherung geachtet, Prüfarzteignung,
Prüfplan, Abbruchkriterien und Rationale der Studie werden überprüft, das
vorliegende Votum wird formal geprüft. Bei einer Kommission werden die
Anträge durch den Vorsitzenden geprüft, bei zwei weiteren wird eine komplette
Prüfung bzw. reguläre Beratung durchgeführt, inwieweit die Studien auf die
lokalen Verhältnisse umgesetzt und Auflagen erfüllt worden sind.
X. Ablehnung von Anträgen
Von 20 der 23 Ethik-Kommissionen liegen für 2002 und 2003 Angaben über die
Anzahl der ablehnenden Voten vor, die drei anderen Kommissionen haben diese
Daten nicht erfasst bzw. sind bei einer Kommission im Jahr 2002 keine Anträge
gestellt worden (so dass hier weder positive noch negative Voten vorliegen, die
zur Auswertung herangezogen werden können).
In den untersuchten Jahren sind durchschnittlich 2,5 (2002) bzw. zwei Anträge
(2003) abgelehnt worden, aber die Spannweite ist mit 0 bis 29 (2002) bzw. 0 bis
26 (2003) ablehnenden Voten wiederum sehr groß. Anträge zu Studien
alternativer Heilverfahren sind in beiden Jahren nie abgelehnt worden, 2003
haben auch Anträge genetischer und psychologischer Studien und von
Operationsmethoden kein Negativvotum erfahren. Aus Tab. 7 können
Einzelheiten über die Anzahl negativer Bescheide entnommen werden.
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