Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
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Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

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v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 RCTs beraten und zustimmend bewertet, wobei 48 bis 92 Studien (Median: 81 Studienanträge) einwilligungsfähige Erwachsene und jeweils keine bis sechs Studien (Median: jeweils vier Studienanträge) nicht einwilligungsfähige Erwachsene und Minderjährige betraf. VI. Beratung ohne rechtliche Beratungspflicht Von sieben Ethik-Kommissionen liegen Angaben zur Beratung in Bezug auf Sachverhalte vor, die keiner rechtlichen Beratungspflicht unterliegen. Dabei wurden 2002 und 2003 bei zwei Kommissionen keine Beratungen ohne Beratungspflicht durchgeführt, die anderen fünf Kommissionen berieten in fünf bis 20 Fällen. Dabei handelte es sich um Anfragen im Rahmen von Forschungsprojekten mit anonymisiertem Material/Daten und Anwendungsbeobachtungen; in einer Ethik-Kommission wurden jährlich 15 Fälle in Bezug auf Sterbebegleitung beraten. Zwei Kommissionen verweisen bei Problemen ohne rechtliche Beratungspflicht auf das in der Klinik vorhandene „Klinische Ethik- Komitee“. VII. Überwachung laufender Studien Bei acht ausführlich befragten Ethik-Kommissionen werden laufende Studien unterschiedlich überwacht. Es werden Zwischen- und Abschlussberichte (bei vier Kommissionen) und SAE-Meldungen (bei vier Kommissionen) eingefordert bzw. dokumentiert, die Überwachung der Prüfstellen erfolgt über das Landesamt für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit. Ethisch relevante Änderungen sollen der Ethik-Kommission mitgeteilt werden. Es wird aber auch davon ausgegangen, dass die Rechtsgrundlage und die gegebenen Hinweise und Empfehlungen eingehalten werden. VIII. Umgang mit Protokolländerungen Protokolländerungen werden bei acht ausführlich befragten Ethik-Kommissionen hauptsächlich vom Vorsitzenden (Facharzt/ärztin) bewertet, bei einfachen Änderungen auch von diesem/r entschieden bzw. bei komplexen Änderungen anschließend von der ganzen Kommission beraten (in allen acht befragten Kommissionen). Bei Fachfragen werden entsprechende Fachkollegen und Juristen hinzugezogen (bei vier Kommissionen). 62

v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 Ebenso werden eingehende unerwünschte Ereignisse, die Maßnahmen zur Unterbrechung oder zum Abbruch einer Studie nach sich ziehen können, zunächst von den Vorsitzenden bewertet und dann ggf. erneut von der ganzen Kommission beraten. Die Vorgehensweise der einzelnen Ethik-Kommissionen im Fall unerwünschter Ereignisse ist äquivalent zum Vorgehen bei Protokolländerungen. Wurde über Protokolländerungen oder das Verfahren nach Auftreten unerwünschter Ereignisse vom/von der Vorsitzenden eigenständig entschieden, werden die Mitglieder darüber in der darauf folgenden Sitzung oder nur teilweise (in sieben Kommissionen; bei bedeutsamen Ereignissen und Konsequenzen) informiert. IX. Umgang mit vorliegenden Voten anderer Ethik-Kommissionen Liegt das Votum einer anderen Ethik-Kommission bereits vor, werden bei fünf der acht ausführlich befragten Kommissionen die Anträge einer eingeschränkten Prüfung unterzogen. Dabei wird auf die Einhaltung der Vorgaben zu den Standardsätzen bei Datenschutz und Versicherung geachtet, Prüfarzteignung, Prüfplan, Abbruchkriterien und Rationale der Studie werden überprüft, das vorliegende Votum wird formal geprüft. Bei einer Kommission werden die Anträge durch den Vorsitzenden geprüft, bei zwei weiteren wird eine komplette Prüfung bzw. reguläre Beratung durchgeführt, inwieweit die Studien auf die lokalen Verhältnisse umgesetzt und Auflagen erfüllt worden sind. X. Ablehnung von Anträgen Von 20 der 23 Ethik-Kommissionen liegen für 2002 und 2003 Angaben über die Anzahl der ablehnenden Voten vor, die drei anderen Kommissionen haben diese Daten nicht erfasst bzw. sind bei einer Kommission im Jahr 2002 keine Anträge gestellt worden (so dass hier weder positive noch negative Voten vorliegen, die zur Auswertung herangezogen werden können). In den untersuchten Jahren sind durchschnittlich 2,5 (2002) bzw. zwei Anträge (2003) abgelehnt worden, aber die Spannweite ist mit 0 bis 29 (2002) bzw. 0 bis 26 (2003) ablehnenden Voten wiederum sehr groß. Anträge zu Studien alternativer Heilverfahren sind in beiden Jahren nie abgelehnt worden, 2003 haben auch Anträge genetischer und psychologischer Studien und von Operationsmethoden kein Negativvotum erfahren. Aus Tab. 7 können Einzelheiten über die Anzahl negativer Bescheide entnommen werden. 63

v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />

<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />

RCTs beraten und zustimmend bewertet, wobei 48 bis 92 Studien (Median: 81<br />

Studienanträge) e<strong>in</strong>willigungsfähige Erwachsene und jeweils ke<strong>in</strong>e bis sechs<br />

Studien (Median: jeweils vier Studienanträge) nicht e<strong>in</strong>willigungsfähige<br />

Erwachsene und M<strong>in</strong><strong>der</strong>jährige betraf.<br />

VI. Beratung ohne rechtliche Beratungspflicht<br />

Von sieben <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> liegen Angaben zur Beratung <strong>in</strong> Bezug auf<br />

Sachverhalte vor, die ke<strong>in</strong>er rechtlichen Beratungspflicht unterliegen. Dabei<br />

wurden 2002 und 2003 bei zwei <strong>Kommissionen</strong> ke<strong>in</strong>e Beratungen ohne<br />

Beratungspflicht durchgeführt, die an<strong>der</strong>en fünf <strong>Kommissionen</strong> berieten <strong>in</strong> fünf<br />

bis 20 Fällen. Dabei handelte es sich um Anfragen im Rahmen von<br />

<strong>Forschung</strong>sprojekten mit anonymisiertem Material/Daten und Anwendungsbeobachtungen;<br />

<strong>in</strong> e<strong>in</strong>er <strong>Ethik</strong>-Kommission wurden jährlich 15 Fälle <strong>in</strong> Bezug auf<br />

Sterbebegleitung beraten. Zwei <strong>Kommissionen</strong> verweisen bei Problemen ohne<br />

rechtliche Beratungspflicht auf das <strong>in</strong> <strong>der</strong> Kl<strong>in</strong>ik vorhandene „Kl<strong>in</strong>ische <strong>Ethik</strong>-<br />

Komitee“.<br />

VII. Überwachung laufen<strong>der</strong> Studien<br />

Bei acht ausführlich befragten <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> werden laufende Studien<br />

unterschiedlich überwacht. Es werden Zwischen- und Abschlussberichte (bei vier<br />

<strong>Kommissionen</strong>) und SAE-Meldungen (bei vier <strong>Kommissionen</strong>) e<strong>in</strong>gefor<strong>der</strong>t bzw.<br />

dokumentiert, die Überwachung <strong>der</strong> Prüfstellen erfolgt über das Landesamt für<br />

Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit. Ethisch relevante<br />

Än<strong>der</strong>ungen sollen <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission mitgeteilt werden. Es wird aber auch<br />

davon ausgegangen, dass die Rechtsgrundlage und die gegebenen H<strong>in</strong>weise und<br />

Empfehlungen e<strong>in</strong>gehalten werden.<br />

VIII. Umgang mit Protokollän<strong>der</strong>ungen<br />

Protokollän<strong>der</strong>ungen werden bei acht ausführlich befragten <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong><br />

hauptsächlich vom Vorsitzenden (Facharzt/ärzt<strong>in</strong>) bewertet, bei e<strong>in</strong>fachen<br />

Än<strong>der</strong>ungen auch von diesem/r entschieden bzw. bei komplexen Än<strong>der</strong>ungen<br />

anschließend von <strong>der</strong> ganzen Kommission beraten (<strong>in</strong> allen acht befragten<br />

<strong>Kommissionen</strong>). Bei Fachfragen werden entsprechende Fachkollegen und Juristen<br />

h<strong>in</strong>zugezogen (bei vier <strong>Kommissionen</strong>).<br />

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