Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

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v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 Anlage 2. Ergänzungsfragebogen, von acht Ethik-Kommissionen ausgefüllt. Betr. Gutachten über Ethikkommissionen Berlin, den .... Im Auftrag des Dt. Bundestages Enquete-Kommission Ethik und Recht der modernen Medizin Hier: 2. Fragebogen (ergänzende Fragen) für die Ethikkommissionen Name der Ethikkommission Sitz der Ethikkommission Anschrift Ansprechpartner für Rückfragen Tel. Nr. 1. Wie viele kontrollierte randomisierte (offene oder doppelblinde) Studien wurden von der Ethikkommission beraten und zustimmend bewertet (Anzahl der Placebokontrollstudien bitte in Klammern dahinter extra ausweisen) ? 2002 2003 a. bei einwilligungsfähigen Erwachsenen / b. bei nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen / c. bei Minderjährigen / 358

v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 2. In welchen und wie vielen Fällen wurden Ärzte auch in Bezug auf Sachverhalte beraten, welche keiner rechtlichen Beratungspflicht unterliegen ? 2002 /2003 a. Sterbebegleitung / b. Sonstige (bitte benennen) / 3. Sehen die Mitglieder der Ethikkommission das für die Begutachtung und Beratung der Vorgänge zur Verfügung stehende Zeitkontigent als ausreichend an ? 4. Wie oft und in welchen Fällen wurden Sachverständige zur Klärung des studienbezogenen Sachverhaltes herangezogen ? 2002 /2003 5. Welche Datenquellen zur Einschätzung von Nutzen, Bedeutung (Relevanz) sowie Risiko einer Studie werden genutzt ? 6. Wurden Voten auch begründet, wenn sie zustimmend waren ? 7. Findet eine Überwachung der Ethikkommissionsarbeit statt (bitte angeben, durch welche Institution diese durchführt) ? 8. Wie ist die Überwachung laufender Studien organisiert ? 9. Wer bewertet und entscheidet über Protokolländerungen ? a. Der Vorsitzende /sonstige Einzelpersonen (bitte mit Qualifikation angeben) 359

v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />

<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />

Anlage 2. Ergänzungsfragebogen, von acht <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> ausgefüllt.<br />

Betr. Gutachten über <strong>Ethik</strong>kommissionen Berl<strong>in</strong>, den ....<br />

Im Auftrag des Dt. Bundestages<br />

Enquete-Kommission <strong>Ethik</strong> und Recht <strong>der</strong> mo<strong>der</strong>nen Mediz<strong>in</strong><br />

Hier: 2. Fragebogen (ergänzende Fragen) für die <strong>Ethik</strong>kommissionen<br />

Name <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>kommission<br />

Sitz <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>kommission<br />

Anschrift<br />

Ansprechpartner für Rückfragen<br />

Tel. Nr.<br />

1. Wie viele kontrollierte randomisierte<br />

(offene o<strong>der</strong> doppelbl<strong>in</strong>de) Studien wurden<br />

von <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>kommission beraten und<br />

zustimmend bewertet (Anzahl <strong>der</strong><br />

Placebokontrollstudien bitte <strong>in</strong> Klammern<br />

dah<strong>in</strong>ter extra ausweisen) ?<br />

2002 2003<br />

a. bei e<strong>in</strong>willigungsfähigen Erwachsenen /<br />

b. bei nicht e<strong>in</strong>willigungsfähigen<br />

Erwachsenen<br />

/<br />

c. bei M<strong>in</strong><strong>der</strong>jährigen /<br />

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