Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
41 AMG-AT sind detaillierte Festlegungen zu den Ethik-Kommissionen getroffen
worden. Gemäß § 41 Abs. 1 S. 1 AMG-AT hat der Landeshauptmann hinsichtlich
klinischer Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge zu tragen, dass im
Bereich seines Bundeslandes eine Ethikkommission zur Wahrnehmung der
Aufgaben gemäß § 41a eingerichtet wird und alle notwendigen Maßnahmen
ergriffen werden, um dieser Ethikkommission die Arbeit zu ermöglichen. Nach §
41 Abs. 1 S. 2 AMG –AT (n.F.) dürfen die Mitglieder im Rahmen ihrer Tätigkeit
keinen Weisungen unterliegen. Nach Abs. 2 dieser Vorschrift müssen sich die
Ethikkommissionen aus einem ausgewogenen Verhältnis von Männern und
Frauen zusammensetzen und aus mindestens neun Mitgliedern, deren
Qualifikation im Gesetz im Einzelnen festgelegt ist, bestehen. Nach § 41 Abs. 3
AMG-AT n.F. ist der Landeshauptmann berechtigt, vom Sponsor einen
Kostenbeitrag für die Beurteilung der klinischen Prüfung zu verlangen. Die
bislang schon bestehenden Ethikkommissionen bei den Krankenanstalten und die
nach universitätsrechtlichen Bestimmungen gebildeten Ethikkommissionen
bleiben gem. § 41a AMG-AT n.F. neben den nach § 41 n.F. durch den
Landeshauptmann gebildeten Ethikkommissionen bestehen. Bei multizentrischen
Prüfungen ist gem. § 41b AMG-AT nur eine Ethikkommission zuständig. In der
aufgrund § 41 b Abs. 1 S. 2 und 3 ergangenen Verordnung des Bundesministers
für Gesundheit und Frauen über die Leit-Ethikkommissionen, ausgegeben am 17.
Mai 2004 (BGBl II, 214/2004) werden an diejenigen Gremien, welche bei
Multizentrischen Klinischen Prüfungen das für die Republik einzige Votum
erlassen, besondere Anforderungen gestellt. Eine Beteiligung lokaler
Ethikkommissionen ist bei multizentrischen Studien nicht vorgesehen. Die
Sponsoren können sich eine Leit-Ethikkommission aussuchen.
Ingesamt stellt sich die in Österreich gefundene Regelung als wenig restriktiv dar
und verspricht keine bundeseinheitliche Anwendung und effektive Umsetzung des
europäischen Arzneimittelrechts; vor allem die freie Wahl des Sponsors zwischen
der einen oder anderen Leit-Ethikkommission erscheint unter dem Gesichtspunkt
der Wahrung eines hohen Schutzniveaus nicht sinnvoll.
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