Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Personen besetzten Gremien konnten ihr Verfahren weitgehend selbst bestimmen.
In multizentrischen Studien bestand nur eine geringfügige Bereitschaft zur
Kooperation untereinander, woraufhin eine weitere Leitlinie zur Vereinfachung
des Verfahrens in diesen Fällen im Jahr 1997 erging 429 , die allerdings nicht den
von Seiten der Forschung gewünschten Effekt erzielte 430 .
Die Richtlinie 2001/20/EG ist in Großbritannien durch die Statutory Instrument
2004 No. 1031 mit dem Titel: „The Medicines for Human Use (Clinical Trials)
Regulations 2004“ v. 31. März 2004, am 1. Mai 2004 in Kraft getreten, umgesetzt
worden 431 . Teil 2 dieser Regulations beinhaltet die Errichtung einer
übergeordneten Behörde („Ethics Committees Authority“), welche die Aufgabe
hat, Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung zu etablieren,
anzuerkennen und zu überwachen (vgl. Part 2.5 (1). Die seitens dieser Behörde
errichteten Ethik-Kommissionen können für das gesamte Vereinigte Königreich,
aber auch für einzelne Teile zuständig sein. Als „Ethics Committee“ wird auch
das sogenannte „Gene Therapy Advisory Comittee“ angesehen (vgl. Part 1.2). Die
Anerkennung erfolgt für solche vor dem 1. Mai 2004 bestehenden Ethik-
Kommissionen (vgl. Part 2.7) und kann widerrufen werden, wenn diese sich als
ungeeignet erweisen (vgl. Part 2.8). Soweit ersichtlich, können auch
privatrechtlich gebildete Gremien als Ethik-Kommissionen anerkannt werden.
Antragsteller bei der Ethik-Kommission ist der Leiter der Klinischen Prüfung,
nicht der Sponsor (vgl. Part 3.14 (1). In begrüßenswerter Weise beinhalten die
Regulations ausführliche Festlegungen zur Zusammensetzung, Finanzierung und
die Anfertigung von Jahresberichten, die der zuständigen Überwachungsbehörde
zu übermitteln sind (vgl. Schedule 2).
Ein Zentrales Büro 432 , welches im Auftrag des Gesundheitsministeriums
Englands (Department of Health) tätig ist und mit entsprechenden Institutionen in
Schottland und Wales sowie Irland kooperiert, hat die Aufgabe, die Arbeit der
Ethik-Kommissionen zu koordinieren und ihre Arbeit mit Hilfe von
429 Department of Health. Ethics committee review of multicentre research. London:
Department of Health, 1997. (HSG(97)23.)
430 Zu dieser Problematik Cave/Holm, New governance arrangements for research ethics
committees: is facilitating research achieved at the cost of participants’ interest, Journal of
Medical Ethics 2002;28:318, 319.
431 Im Internet zu finden unter: http://www.hmso.gov.uk/si/si2004/20041031.htm .
432 Central Office for Research Ethics Committees, im Internet zu finden unter:
http://www.corec.org.uk/ .
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