Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Unterschreitung des geltenden Schutzniveaus beobachtet 426 . Mitursächlich ist
hierfür wohl die Definition des minimalen Risikos nach § 46.102 (i) des Code of
Federal Regulations Title 45 CFR Part 46: Protection of Human Subjects:
(i) Minimal risk means that the probability and magnitude of harm or discomfort
anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily
encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological
examinations or tests.”
Den Inhalt dieser Definition richtig zu bestimmen und auf den konkreten Fall
anzuwenden, ist eine angesichts eingeschränkter Datenlage zum allgemeinen
Lebensrisiko sicher kaum zu bewältigende Aufgabe.
Hieraus sollte der deutsche Gesetzgeber den Schluss ziehen, möglichst
handhabbare Definitionen gesetzlich festzulegen und nicht nur – wie in § 42 Abs.
2 Nr. 2 S. 1 und 2 AMG n.F. geschehen - einen unbestimmten Rechtsbegriff durch
einen anderen zu ersetzen (minimal durch geringfügig) und Regelbeispiele nur in
die Begründung aufzunehmen 427 .
Zusammenfassend haben die in den USA tätigen Ethik-Kommissionen in der
medizinischen Forschung ebenfalls eine Schutzfunktion für den
Forschungsteilnehmer, welche sie auch aufgrund schwer handhabbarer
bereichsspezifischer Regelungen nur eingeschränkt wahrnehmen können.
B. Vereinigtes Königreich (Großbritannien)
In Großbritannien werden Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung
(Research Ethics Committees – REC´s) von den Klinischen Ethik-Kommissionen
(Clinical Ethics Committees) unterschieden. Letztere befassen sich mit Problemen
innerhalb der Krankenversorgung 428 . Die ersteren waren bis zum Jahr 1991 ohne
ein zentrales System bei Forschungseinrichtungen und Krankenhäusern etabliert.
1991 führte das Department of Health die Zuständigkeit einer Ethik-Kommission
je Distrikt ein. Diese wurden von den lokalen Gesundheitsbehörden finanziert und
sind Teil des National Health Service (NHS). Diese ca. 200 mit jeweils etwa 12
426 Vgl. Sharav, Children in clinical Research: A conflict of moral values, The American
Journal of Bioethics 2003, 3 (1): inFocus.
427 Vgl. Beschlussvorlage des Deutschen Bundestages v. 2. April 2004, BT Drs. 15/2849, 61.
428 Vgl. zu diesen: Hendrick, Legal aspects of clinical ethics committees, Journal of Medical
Ethics 2001; 27 suppl I: i50-53.
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