Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

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v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 Teil 4 Internationaler Vergleich (v. Dewitz) Der Internationale Vergleich mit den Regularien in anderen Ländern ist beschränkt auf die Grundstrukturen und die von der deutschen Rechtslage abweichenden neueren Entwicklungen auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts. A. USA In den USA haben sich die Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung bereits in den 60er und 70er Jahren des vergangenen Jahrhunderts infolge einer Reihe von Forschungsskandalen 415 an den einzelnen Forschungsinstitutionen etabliert 416 . Diese führen üblicherweise, aber nicht zwingend 417 , die Bezeichnung „Institutional Review Boards“ (IRB´s). Im Unterschied hierzu werden gleichwohl vorhandene „Ethics Committees“ in anderen Bereichen der medizinischen Versorgung und Behandlung (beispielsweise den Abbruch der Behandlung) tätig 418 . Die Situation im Arzneimittelrecht ist geprägt von der starken Stellung der zuständigen Bundesoberbehörde (Food and Drug Administration - FDA) 419 . Vor dem Beginn einer Klinischen Arzneimittelprüfung benötigt der Pharmazeutische Unternehmer eine Genehmigung der zuständigen Bundesbehörde (FDA). Das Verfahren zur Erlangung dieser Genehmigung beginnt mit einem Antrag, in dem der Sponsor zusichern muss, die Studie unter die Aufsicht eines IRB zu stellen (vgl. 21 C.F.R § 312.23). Die Genehmigung zur Durchführung der klinischen Prüfung erfolgt wie inzwischen im europäischen Recht auch, in der Regel stillschweigend durch fehlenden Widerspruch innerhalb von 30 Tagen (21 U.S.C. § 355 (I) (2)). Nach Vorliegen der (stillschweigenden) Genehmigung durch die FDA, kann der Sponsor die klinische Prüfung beginnen, sofern er oder der 415 Etwa Hyman v. Jewish Chronic Desease Hospital, 206 N.F. 2d 338 (Court of Appeals, New York 1966); vgl. ferner die Ausführungen und Nachweise von und bei Beecher, Ethics and Clinical Research, New England Journal of Medicine (NEJM), 66, 1354. 416 Vgl. hierzu Bork, Ethik-Kommissionen in den USA, NJW 1983, 2056. 417 FDA, Guidance for Institutional Review Boards and Clinical Investigators, Update 1998, im Internet zu finden unter: http://www.fda.gov/oc/ohrt/irbs/., Section I. 2. Andere nennen sich „research ethics Review Board”, kurz: „research ERB”. 418 Vgl. Deutsch/Spickhoff, Fn. 11, Rn. 717 m.w.N. 419 Vgl. hierzu und passim Jost, United States Country Report, Regulation of Clinical Investigations to Establish the Safety and Effectiveness of Drugs and Medical Devices, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.) Die klinische Prüfung in der Medizin, Europäische Regelungswerke auf dem Prüfstand, Berlin/Heidelberg 2005, S. 74-91 (78 ff.) 332

v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 Prüfarzt eine Zustimmung aller IRB derjenigen Institutionen, die an der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll (21 C.F.R. §§ 56.103; 312.23 (a) (1) (iv). Sofern die klinische Prüfung nicht an einer Institution, sondern außerhalb stattfindet, können auch kommerziell tätige IRBs tätig werden. Die Funktion der IRBs ist der Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Forschungsteilnehmer 420 . Zwar entscheiden die IRB´s vollkommen unabhängig voneinander 421 . Jedoch ist ihre Tätigkeit durch detaillierte Vorgaben des Bundesrechts in Form von Gesetzen bzw. Rechtsverordnungen („Acts“ bzw. „Regulations“ 422 ) und auch durch Leitlinien („Guidances“) der zuständigen Bundesbehörde (FDA) geregelt 423 und hierdurch vereinheitlicht, wodurch aber die Unabhängigkeit jeder einzelnen Kommission nicht angetastet werden soll. Den vorgenannten gesetzlichen und untergesetzlichen Regularien und damit auch der Tätigkeit der IRB´s liegt in inhaltlicher Hinsicht in erster Linie der sogenannte Belmont Report 424 aus dem Jahr 1979 und die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes in der jeweils proklamierten Fassung zu Grunde. Hiernach sind drei Grundprinzipien der medizinischen Forschung anerkannt, deren Einhaltung die IRBs überwachen sollen: Respect for Persons, Beneficence, Justice. Den IRBs werden bei der Bewertung klinischer Studien umfangreiche Beurteilungsspielräume eingeräumt. Allerdings wird auch hier in der Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe, wie beispielsweise „minimal risk and minimal burden“ bei pädiatrischen Studien eine gewisse Uneinheitlichkeit 425 und 420 “The purpose of IRB review is to assure, both in advance and by periodic review, that appropriate steps are taken to protect the rights and welfare of humans participating as subjects in the research”, aus: FDA, Guidance for Institutional Review Boards and Clinical Investigators, Update 1998, im Internet zu finden unter: http://www.fda.gov/oc/ohrt/irbs/ . 421 Zutreffend insoweit Rössler, Die Ethik-Kommissionen in den USA heute (Institutional Review Board, IRB), MedR 1998, S. 358. 422 Code of Federal Regulations, Title 45 CFR Part 46: Protection Of Human Subjects, revised November 13, 2001, im Internet unter: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/45cfr46.html. 423 FDA, Guidance for Institutional Review Boards and Clinical Investigators, Update 1998, im Internet zu finden unter: http://www.fda.gov/oc/ohrt/irbs/ . 424 The Belmont Report Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research April 18, 1979, im Internet unter: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html 425 Sha/Whittle/Wilfond/Gensler/Wendler, How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for Pediatric Research ?, Journal of American Medical Assossiation, January 28, 2004—Vol 291, No. 4, 467-482. 333

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