Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Teil 4 Internationaler Vergleich (v. Dewitz)
Der Internationale Vergleich mit den Regularien in anderen Ländern ist
beschränkt auf die Grundstrukturen und die von der deutschen Rechtslage
abweichenden neueren Entwicklungen auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts.
A. USA
In den USA haben sich die Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung
bereits in den 60er und 70er Jahren des vergangenen Jahrhunderts infolge einer
Reihe von Forschungsskandalen 415 an den einzelnen Forschungsinstitutionen
etabliert 416 . Diese führen üblicherweise, aber nicht zwingend 417 , die Bezeichnung
„Institutional Review Boards“ (IRB´s). Im Unterschied hierzu werden gleichwohl
vorhandene „Ethics Committees“ in anderen Bereichen der medizinischen
Versorgung und Behandlung (beispielsweise den Abbruch der Behandlung)
tätig 418 .
Die Situation im Arzneimittelrecht ist geprägt von der starken Stellung der
zuständigen Bundesoberbehörde (Food and Drug Administration - FDA) 419 . Vor
dem Beginn einer Klinischen Arzneimittelprüfung benötigt der Pharmazeutische
Unternehmer eine Genehmigung der zuständigen Bundesbehörde (FDA). Das
Verfahren zur Erlangung dieser Genehmigung beginnt mit einem Antrag, in dem
der Sponsor zusichern muss, die Studie unter die Aufsicht eines IRB zu stellen
(vgl. 21 C.F.R § 312.23). Die Genehmigung zur Durchführung der klinischen
Prüfung erfolgt wie inzwischen im europäischen Recht auch, in der Regel
stillschweigend durch fehlenden Widerspruch innerhalb von 30 Tagen (21 U.S.C.
§ 355 (I) (2)). Nach Vorliegen der (stillschweigenden) Genehmigung durch die
FDA, kann der Sponsor die klinische Prüfung beginnen, sofern er oder der
415 Etwa Hyman v. Jewish Chronic Desease Hospital, 206 N.F. 2d 338 (Court of Appeals,
New York 1966); vgl. ferner die Ausführungen und Nachweise von und bei Beecher,
Ethics and Clinical Research, New England Journal of Medicine (NEJM), 66, 1354.
416 Vgl. hierzu Bork, Ethik-Kommissionen in den USA, NJW 1983, 2056.
417 FDA, Guidance for Institutional Review Boards and Clinical Investigators, Update 1998,
im Internet zu finden unter: http://www.fda.gov/oc/ohrt/irbs/., Section I. 2. Andere nennen
sich „research ethics Review Board”, kurz: „research ERB”.
418 Vgl. Deutsch/Spickhoff, Fn. 11, Rn. 717 m.w.N.
419 Vgl. hierzu und passim Jost, United States Country Report, Regulation of Clinical
Investigations to Establish the Safety and Effectiveness of Drugs and Medical Devices, in:
Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.) Die klinische Prüfung in der Medizin,
Europäische Regelungswerke auf dem Prüfstand, Berlin/Heidelberg 2005, S. 74-91 (78 ff.)
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