Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

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v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 I. „Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung" Eine rechtliche Definition von Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung findet sich in Art. 2 k) der Richtlinie 2001/20/EG 8 : „‘ethics committee’: an independent body in a Member State, consisting of healthcare professionals and nonmedical members, whose responsibility it is to protect the rights, safety and wellbeing of human subjects involved in a trial and to provide public assurance of that protection, by, among other things, expressing an opinion on the trial protocol, the suitability of the investigators and the adequacy of facilities, and on the methods and documents to be used to inform trial subjects and obtain their informed consent;” 9 In § 3 Abs. 2 c) der GCP-Verordnung findet sich eine Vorschrift, die den vorstehenden Art. 2 k) der Richtlinie 2001/20/EG in der Fassung der amtlichen deutschsprachigen Übersetzung wörtlich rezipiert 10 . 8 Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln, ABl. L 121 vom 1. Mai 2001, 34. Die Definition der Richtlinie fügt sich auch in die etwas vagere Definition in Artt. 9, 10 des Entwurfs eines Zusatzprotokolls zur Konvention (von 1997) über Menschenrechte und Biomedizin, die biomedizinische Forschung betreffend, des Europarates nach dem Stand vom 30. Juni 2004; vgl. dazu auch die Erläuterungen zum Entwurf, 8-10. 9 Die amtliche deutschsprachige Übersetzung lautet: „Ethik-Kommission“ ein unabhängiges Gremium in einem Mitgliedstaat, das sich aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen zusammensetzt und dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Personen zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der Prüfungsteilnehmer und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden, und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt.“ 10 Die in der Stellungnahme des Bundesrates v. 19.12.2003 zum Entwurf eines zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, Bundesrats-Drucksache 748/03 (Beschluss), 3 zu § 4 vorgeschlagene Einfügung einer wie folgt lautenden Definition: „(26) Ethik-Kommission ist ein unabhängiges Gremium aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen, dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Personen zu sichern.“ ist weder in das Gesetz noch in die Verordnung aufgenommen worden. 32

v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 Mit dieser vom Europäischen und vom deutschen Normgeber übereinstimmend gewählten Definition stimmen im Kern die in der Literatur anzutreffenden unterschiedlichen Definitionen 11 überein; sie alle setzen voraus, dass es sich um verfasste Personenmehrheiten handelt, die auf Antrag über konkrete medizinische Forschungsvorhaben in ethischer und rechtlicher Hinsicht beraten, dem Antragsteller eine schriftliche Mitteilung über das Beratungsergebnis machen und von Weisungen unabhängig sind. Die Unterzeichnenden werden ihrer Untersuchung diesen normativ und literarisch im Kern akzeptierten Begriff der Ethik-Kommission zugrunde legen. Sie werden in ihre Betrachtung dabei alle, aber auch nur diejenigen Gremien einbeziehen, die die genannten Merkmale aufweisen und als „Ethik-Kommission“ bzw. als „Ethikkommissionen“ firmieren. Gremien, die vergleichbare Strukturen und Aufgaben zu eigen haben, aber nicht als Ethik-Kommission bezeichnet werden 12 , bleiben außerhalb der Betrachtung. II. Andere „Ethik“-Gremien Nicht näher angesehen werden dem entsprechend Gremien, die zwar auch die „Ethikin ihrem Namen tragen, sich u.U. auch mit der medizinischen Forschung befassen, aber doch einen zentral anderen Auftrag haben als die eigentlichen Ethik-Kommissionen, von denen hier die Rede sein soll Es sind dies insbesondere Gremien, welche eine politische Beratungsfunktion ohne gesetzlichen Auftrag wahrnehmen, deren Beratungsgegenstand nicht einzelne Forschungsvorhaben, sondern sich aus der Wissenschaft, Politik oder Technik ergebende ethische und/oder rechtliche abstrakte Fragestellungen sind, deren sie sich im Auftrag vor allem der Politik oder auf eigene Initiative 11 Vgl. Deutsch/Spickhoff Medizinrecht, 5. Aufl. München 2003, Rn. 717-724; Wölk, Zwischen ethischer Beratung und rechtlicher Kontrolle - Aufgaben und Funktionswandel der Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung am Menschen, Ethik Med (2002) 14, 252 ff. 12 Nach § 8 Abs. 3 des Gesetzes über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen (Transplantationsgesetz - TPG) v. 5. November 1997 (BGBl. I, S .2631) sind sogenannte Lebendspendekommissionen bei den Landesärztekammern damit beauftragt, vor einer solchen Lebendspende eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob begründete tatsächliche Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die Einwilligung in die Organspende nicht freiwillig erfolgt oder das Organ Gegenstand verbotenen Handeltreibens nach § 17 ist. Das Aufgabengebiet dieser Kommissionen ist nach dem Regelungsgehalt des TPG auf die Organentnahme und -spende zum Zweck der Übertragung dieses Organs auf einen anderen Menschen beschränkt, vgl. § 1 Abs. 1 TPG. 33

v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />

<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />

Mit dieser vom Europäischen und vom deutschen Normgeber übere<strong>in</strong>stimmend<br />

gewählten Def<strong>in</strong>ition stimmen im Kern die <strong>in</strong> <strong>der</strong> Literatur anzutreffenden<br />

unterschiedlichen Def<strong>in</strong>itionen 11 übere<strong>in</strong>; sie alle setzen voraus, dass es sich um<br />

verfasste Personenmehrheiten handelt, die auf Antrag über konkrete mediz<strong>in</strong>ische<br />

<strong>Forschung</strong>svorhaben <strong>in</strong> ethischer und rechtlicher H<strong>in</strong>sicht beraten, dem<br />

Antragsteller e<strong>in</strong>e schriftliche Mitteilung über das Beratungsergebnis machen und<br />

von Weisungen unabhängig s<strong>in</strong>d.<br />

Die Unterzeichnenden werden ihrer Untersuchung diesen normativ und literarisch<br />

im Kern akzeptierten Begriff <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission zugrunde legen. Sie werden<br />

<strong>in</strong> ihre Betrachtung dabei alle, aber auch nur diejenigen Gremien e<strong>in</strong>beziehen, die<br />

die genannten Merkmale aufweisen und als „<strong>Ethik</strong>-Kommission“ bzw. als<br />

„<strong>Ethik</strong>kommissionen“ firmieren. Gremien, die vergleichbare Strukturen und<br />

Aufgaben zu eigen haben, aber nicht als <strong>Ethik</strong>-Kommission bezeichnet werden 12 ,<br />

bleiben außerhalb <strong>der</strong> Betrachtung.<br />

II. An<strong>der</strong>e „<strong>Ethik</strong>“-Gremien<br />

Nicht näher angesehen werden dem entsprechend Gremien, die zwar auch die<br />

„<strong>Ethik</strong>“ <strong>in</strong> ihrem Namen tragen, sich u.U. auch mit <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong><br />

befassen, aber doch e<strong>in</strong>en zentral an<strong>der</strong>en Auftrag haben als die eigentlichen<br />

<strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong>, von denen hier die Rede se<strong>in</strong> soll<br />

Es s<strong>in</strong>d dies <strong>in</strong>sbeson<strong>der</strong>e Gremien, welche e<strong>in</strong>e politische Beratungsfunktion<br />

ohne gesetzlichen Auftrag wahrnehmen, <strong>der</strong>en Beratungsgegenstand nicht<br />

e<strong>in</strong>zelne <strong>Forschung</strong>svorhaben, son<strong>der</strong>n sich aus <strong>der</strong> Wissenschaft, Politik o<strong>der</strong><br />

Technik ergebende ethische und/o<strong>der</strong> rechtliche abstrakte Fragestellungen s<strong>in</strong>d,<br />

<strong>der</strong>en sie sich im Auftrag vor allem <strong>der</strong> Politik o<strong>der</strong> auf eigene Initiative<br />

11 Vgl. Deutsch/Spickhoff Mediz<strong>in</strong>recht, 5. Aufl. München 2003, Rn. 717-724; Wölk,<br />

Zwischen ethischer Beratung und rechtlicher Kontrolle - Aufgaben und Funktionswandel<br />

<strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> am Menschen, <strong>Ethik</strong> Med<br />

(2002) 14, 252 ff.<br />

12 Nach § 8 Abs. 3 des Gesetzes über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen<br />

(Transplantationsgesetz - TPG) v. 5. November 1997 (BGBl. I, S .2631) s<strong>in</strong>d sogenannte<br />

Lebendspendekommissionen bei den Landesärztekammern damit beauftragt, vor e<strong>in</strong>er<br />

solchen Lebendspende e<strong>in</strong>e Stellungnahme dazu abzugeben, ob begründete tatsächliche<br />

Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die E<strong>in</strong>willigung <strong>in</strong> die Organspende nicht freiwillig<br />

erfolgt o<strong>der</strong> das Organ Gegenstand verbotenen Handeltreibens nach § 17 ist. Das<br />

Aufgabengebiet dieser <strong>Kommissionen</strong> ist nach dem Regelungsgehalt des TPG auf die<br />

Organentnahme und -spende zum Zweck <strong>der</strong> Übertragung dieses Organs auf e<strong>in</strong>en an<strong>der</strong>en<br />

Menschen beschränkt, vgl. § 1 Abs. 1 TPG.<br />

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