Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
e) Zusammenfassung
Insgesamt ergibt sich: Bei der Beurteilung klinischer Prüfungen von aktiven
implantierbaren Medizinprodukten sowie Medizinprodukten der Klassen IIb und
III ist wie im Arzneimittelrecht eine Zustimmungspflichtigkeit angezeigt. Die
Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte der Klassen I
und IIa erscheint eine Beratungspflicht ausreichend.
3. Rolle der zuständigen Bundesoberbehörde
Ist es danach angezeigt, die Überwachung durch Ethik-Kommissionen im Bereich
der Medizinprodukte zu intensivieren, muss geprüft werden, ob und ggf. welche
Vorhaben einer flankierenden Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde
und/oder die zuständige Überwachungsbehörde bedürfen.
Derzeit müssen Klinische Prüfungen von Medizinprodukten der zuständigen
Bundesoberbehörde und der für den jeweiligen Prüfort zuständigen
Überwachungsbehörde gemeldet werden, vgl. § 20 Abs. 6 MPG. Insgesamt
handelt es sich um eine anlassbezogene Überwachung, welche der Abwehr von
Gefahren für die Gesundheit der Patienten dient, vgl. §§ 25-28 MPG. Eine
weitergehende Prüfung des Sachverhaltes vor dem Beginn einer klinischen
Prüfung liegt im pflichtgemäßen Ermessen der Landesbehörde, welcher die
Überwachung übertragen wurde. Das dadurch bedingt sehr unterschiedliche
Szenario dürfte dementsprechend auch nur einen zufällig höheren oder
niedrigeren Grad an Schutz für Forschungsteilnehmer bieten, was nicht nur zu
einer Ungleichbehandlung der Forscher und Medizinprodukthersteller, sondern
auch zu einem den Grundrechtsschutz der Forschungsteilnehmer womöglich
schwächenden „Konkurrenzkampf“ der Behörden um „ihren“ Forschungsstandort
führen könnte.
Die in der Regel anlassbezogene Überwachung durch Landesbehörden erscheint
im Fall risikoreicher Medizinproduktprüfungen demnach nicht sachgerecht. Auch
hier wäre die stärkere Beteiligung der zuständigen Behörde im Verlauf der
klinischen Prüfung zumindest in risikoreicheren Anwendungsfällen
wünschenswert.
V. Zwischenergebnis
Zusammenfassend sollte eine ähnlich umfangreiche und den Anforderungen an
die Überwachung von Arzneimittelprüfungen vergleichbare Verfahrensform
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