Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
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v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />
<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />
MPG vorgeschriebene Nutzen/Risiko-Abwägung und die Angemessenheit <strong>der</strong><br />
Aufklärung nach § 20 Abs. 1 Nr. 2 MPG werden aber durch die zuständige<br />
Behörde kaum selbstständig geprüft werden können, da es hierzu nach <strong>der</strong> hier<br />
vertretenen Auffassung e<strong>in</strong>es <strong>in</strong>terdiszipl<strong>in</strong>ären diskursiven Kommunikations- und<br />
Interaktionsprozesses bedarf.<br />
c) Alle<strong>in</strong>ige Zuständigkeit aufgrund Landesrechts gebildeter <strong>Ethik</strong>-<br />
<strong>Kommissionen</strong>?<br />
Wie oben dargelegt, sollte die Zuständigkeit zur Abgabe e<strong>in</strong>er (zustimmenden)<br />
Stellungnahme (sofern sie nicht durch nach Bundesrecht gebildete <strong>Kommissionen</strong><br />
abgelöst werden) aus Gründen <strong>der</strong> Unabhängigkeit und <strong>der</strong> überlegenen<br />
demokratischen Legitimation auf nach Landesrecht gebildete <strong>Ethik</strong>-<br />
<strong>Kommissionen</strong> beschränkt werden.<br />
Das ohneh<strong>in</strong> imperfektere und aus <strong>der</strong> Sicht des Demokratiepr<strong>in</strong>zips stets<br />
risikobehaftete System <strong>der</strong> Beleihung (u.U. privatrechtlich gebildeter) <strong>Ethik</strong>-<br />
<strong>Kommissionen</strong> im Wege <strong>der</strong> Registrierung bei <strong>der</strong> zuständigen<br />
Bundesoberbehörde nach § 20 Abs. 8 MPG ist dann h<strong>in</strong>fällig.<br />
d) E<strong>in</strong>zige Stellungnahme je kl<strong>in</strong>ischer Prüfung<br />
Die landesberufsrechtlich begründete Beratungspflicht, welche entgegen § 20<br />
Abs. 7 S. 2 MPG („Bei multizentrischen Studien genügt e<strong>in</strong> Votum.“) zu e<strong>in</strong>er<br />
Beteiligung mehrerer <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> führt, sollte 412 <strong>in</strong> Anlehnung an § 8<br />
Abs. 5 GCP-V so modifiziert werden, dass es auch im Bereich kl<strong>in</strong>ischer<br />
Prüfungen von Mediz<strong>in</strong>produkten nur zu e<strong>in</strong>er e<strong>in</strong>zigen Stellungnahme je Studie<br />
kommt.<br />
E<strong>in</strong>e solche Verfahrensvere<strong>in</strong>fachung und –beschleunigung muss aber mit e<strong>in</strong>er<br />
Sicherung e<strong>in</strong>hergehen, die bewirkt, dass die e<strong>in</strong>zige, dann aber zw<strong>in</strong>gend<br />
notwendige <strong>in</strong>haltliche Stellungnahme die <strong>in</strong> §§ 20, 21 MPG zum Schutz des<br />
Prüfungsteilnehmers nie<strong>der</strong>gelegten Schutzvorschriften auf hohem Niveau zu<br />
prüfen hat. Dem würden auch e<strong>in</strong>e Pflicht, schwerwiegende unerwünschte<br />
Ereignisse mitzuteilen, und die Zustimmungspflichtigkeit von<br />
412 Sofern man den Anwendungsbereich <strong>der</strong> landesrechtlichen Vorschriften nicht ohneh<strong>in</strong> –<br />
durch Än<strong>der</strong>ung o<strong>der</strong> verfassungskonforme Reduktion – auf den Bereich, <strong>der</strong> nicht unter<br />
die an<strong>der</strong>norts geregelte E<strong>in</strong>schaltung <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> fällt, beschränken will, wie<br />
dies im Text (Teil 1 A II 1 - Regelungskompetenz) vorgeschlagen wird.<br />
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