Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
a) Konsultationspflicht
Weder die Anrufung noch die Zustimmung einer beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte registrierten Ethik-Kommission ist vor Beginn
der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes durch das MPG vorgeschrieben.
Vielmehr kann mit der klinischen Prüfung auch bei deren Nichtvorliegen 60 Tage
nach Einreichung der Unterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde mit ihr
begonnen werden kann, vgl. § 20 Abs. 7 S. 4 MPG, wenn diese nicht innerhalb
der genannten Frist Einwände mitgeteilt hat. Jedoch ist nach einigen Heilberufeund
Kammergesetzen, sonst nach den Berufsordnungen der Ärzte (entsprechend §
15 MBO) eine (berufsrechtliche) Beratung durch die Ethik-Kommissionen der
lokalen Prüfärzte notwendig, die auch de facto durchgeführt wird.
Dies erscheint aus dem Blickwinkel des Probandenschutzes nicht sachgerecht. Es
ist zumindest nicht ersichtlich, warum die Vorlagepflicht bei einer Ethik-
Kommission im Medizinprodukterecht anders als im Arzneimittelrecht geregelt
werden sollte. Hier wie dort geht es um den Schutz des Grundrechts der
Forschungsteilnehmer auf Leben und körperliche Unversehrtheit bzw. der
Forscher auf Wahrung ihrer Forschungsfreiheit. Diese hochrangigen Rechtsgüter
bedürfen eines effektiven Schutzes, dem eine gesetzliche Antragspflicht
entsprechen muss.
b) Zustimmungserfordernis
Ist danach eine Vorlagepflicht im Medizinproduktegesetz zu empfehlen, fragt
sich, ob die Durchführung der klinischen Prüfung wie im Arzneimittelrecht (auch)
von der Zustimmung einer Ethik-Kommission abhängig gemacht werden sollte.
Diese ist nach der geltenden Regelung des § 20 Abs. 7 MPG nur für den
sofortigen Beginn der Klinischen Prüfung rechtlich notwendig. Ohne ein oder
entgegen einem Kommissions-Votum kann die Klinische Prüfung eines
Medizinproduktes beginnen, wenn die zuständige Bundesoberbehörde 60 Tage
nach Eingang der Unterlagen keine auf die öffentliche Gesundheit und die
öffentliche Ordnung gestützte Einwände mitgeteilt hat. Mit dieser Konstruktion
scheinen die Rechte der Forschungsteilnehmer aber nicht hinreichend geschützt.
Zwar meint Rupp, damit sei eine umfängliche Rechtsprüfung durch die zuständige
Behörde verbunden, die auch nur durch diese und nicht die Ethik-Kommission
erfolge 411 . Die gesetzlich zum Schutz der Probanden durch § 20 Abs. 1 Nr. 1
411 Rupp, Fn. 264, S. 839 (856).
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