Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
III. Registrierung privatrechtlicher Ethik-Kommissionen, § 20 Abs. 7 und 8 MPG
Oben unter A ist bereits auf die mehrfachen Bedenken gegen die Einschaltung
privatrechtlicher Ethik-Kommissionen und die Schwierigkeiten, ihnen Rechnung
zu tragen, hingewiesen worden. Sie gelten nicht nur, aber auch für die
Registrierung im Rahmen des Medizinproduktegesetzes.
Auf diese Ausführungen darf verwiesen werden. Möglicherweise könnten andere
privatrechtliche Organisationsformen – wie der gemeinnützige Verein – die
Situation etwas entschärfen. Doch kann diesen, zunächst dem Privatrecht
angehörenden Fragen im Rahmen dieser Untersuchung nicht nachgegangen
werden. Ohne den Antworten vorzugreifen, scheint aber doch festzustehen, dass
Rechtsformen des Öffentlichen Rechts jeder privatrechtlichen Gestaltung im
Lichte der oben sub A genannten allgemeineren Aspekte überlegen sein dürften.
III. Schutz minderjähriger Studienteilnehmer, § 20 Abs. 4 MPG
Der Schutzstandard für Minderjähriger sollte hinter § 40 Abs. 4 AMG n.F. nicht
zurückfallen und entsprechend formuliert werden. Ein Bedürfnis für eine
gruppennützige MPG-Forschung mit Kindern nach dem Vorbild des § 41 Abs. 2
Nr. 2 AMG n.F. besteht aber nicht, so dass auf die Rezeption dieser Vorschrift
auch künftig verzichtet werden sollte.
IV. Rezeption von Verfahrensvorschriften des Arzneimittelgesetzes n.F. und der
GCP-Verordnung
Zu prüfen ist, ob und ggf. welche Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über das
Verfahren zu Überwachung klinischer Arzneimittelprüfungen auf die
Überwachung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten übertragen werden
sollten.
1. Erfordernis der Stellungnahme einer Ethik-Kommission
Was das Verfahren anlangt, ist hierbei zunächst zu erwägen, ob eine Regelung
notwendig und sinnvoll ist, welche auch in diesen Bereichen eine einzige
Stellungnahme einer Ethik-Kommission sowie eine (stillschweigende)
Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde je klinischer Prüfung
eines Medizinproduktes zwingend voraussetzt.
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