Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
I. „Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung"
Eine rechtliche Definition von Ethik-Kommissionen in der medizinischen
Forschung findet sich in Art. 2 k) der Richtlinie 2001/20/EG 8 :
„‘ethics committee’: an independent body in a Member State, consisting of
healthcare professionals and nonmedical members, whose responsibility it is to
protect the rights, safety and wellbeing of human subjects involved in a trial and
to provide public assurance of that protection, by, among other things,
expressing an opinion on the trial protocol, the suitability of the investigators and
the adequacy of facilities, and on the methods and documents to be used to
inform trial subjects and obtain their informed consent;” 9
In § 3 Abs. 2 c) der GCP-Verordnung findet sich eine Vorschrift, die den
vorstehenden Art. 2 k) der Richtlinie 2001/20/EG in der Fassung der amtlichen
deutschsprachigen Übersetzung wörtlich rezipiert 10 .
8 Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 4. April 2001 zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die
Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen
mit Humanarzneimitteln, ABl. L 121 vom 1. Mai 2001, 34.
Die Definition der Richtlinie fügt sich auch in die etwas vagere Definition in Artt. 9, 10
des Entwurfs eines Zusatzprotokolls zur Konvention (von 1997) über Menschenrechte und
Biomedizin, die biomedizinische Forschung betreffend, des Europarates nach dem Stand
vom 30. Juni 2004; vgl. dazu auch die Erläuterungen zum Entwurf, 8-10.
9 Die amtliche deutschsprachige Übersetzung lautet: „Ethik-Kommission“ ein unabhängiges
Gremium in einem Mitgliedstaat, das sich aus im Gesundheitswesen und in
nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen zusammensetzt und dessen Aufgabe es ist,
den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von an einer klinischen
Prüfung teilnehmenden Personen zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der
Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der
Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur
Unterrichtung der Prüfungsteilnehmer und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach
Aufklärung benutzt werden, und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung
nimmt.“
10 Die in der Stellungnahme des Bundesrates v. 19.12.2003 zum Entwurf eines zwölften
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, Bundesrats-Drucksache 748/03
(Beschluss), 3 zu § 4 vorgeschlagene Einfügung einer wie folgt lautenden Definition:
„(26) Ethik-Kommission ist ein unabhängiges Gremium aus im Gesundheitswesen und in
nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen, dessen Aufgabe es ist, den Schutz der
Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von an einer klinischen Prüfung
teilnehmenden Personen zu sichern.“ ist weder in das Gesetz noch in die Verordnung
aufgenommen worden.
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