Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
IV. Berufsrechtliche Beratung durch federführende Ethik-Kommission im
Benehmen mit lokalen Ethik-Kommissionen
In die einschlägigen landesrechtlichen Vorschriften sollte aufgenommen werden,
dass die berufsrechtliche Beratung bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln im
Falle multizentrischer Studien durch die federführende Ethik-Kommission im
Benehmen mit den lokalen Ethik-Kommissionen erfolgt. Dies schließt aus, dass
letztere über die in § 8 Abs. 5 GCP-VO genannten Aspekte hinaus inhaltliche
Stellungnahmen zu derartigen Vorhaben abgeben.
V. Pflicht zur Hinzuziehung von Sachverständigen
Nach Art. 5 g) der Richtlinie 2001/20/EG hat sich die Ethik-Kommission bei
fehlendem Sachverstand in Bezug auf Studien, welche nicht einwilligungsfähige
Personen betreffen, sich beraten zu lassen. § 42 Abs. 1 S. 6 AMG n.F. sieht dies
nur für Prüfungen bei Minderjährigen vor und sollte daher richtlinienkonform
ergänzt werden.
VI. Mitteilungspflichten des Sponsors
Es sollte klargestellt werden, dass der Sponsor verpflichtet ist, den Prüfern und
Hauptprüfern bzw. dem Leiter der Klinischen Prüfung die Stellungnahme der
Ethik-Kommission zu übermitteln. Dies könnte in der Rechtsverordnung in der
Nachbarschaft der sonstigen Mitteilungs- und Dokumentationspflichten des
Sponsors geregelt werden.
Alternativ ließe sich denken, dass die Ethik-Kommission ihr Votum nicht nur dem
Sponsor und der Bundesoberbehörde (§ 8 Abs. 2 S. 1 GCP-V), sondern auch
Dritten (d.h. den o.g. Personen und möglicherweise den etwaig beteiligten
anderen Ethik-Kommissionen) bekannt gibt.
VII. Mitteilungspflicht der zuständigen Bundesoberbehörde gem. § 9 Abs. 2 S. 4
GCP-VO
Die in § 9 Abs. 2 S. 4 GCP-V vorgesehen Übermittlung einer Kopie der
ausdrücklichen Genehmigung oder endgültigen Ablehnung des Antrags
korrespondiert zwar dem § 8 Abs. 2 GCP-V, nach dem die Kommission ihrerseits
ihre Entscheidung auch der Behörde übermittelt.
Dennoch sollte der Kommission im Interesse ihrer Unabhängigkeit die
Entscheidung der Behörde erst dann mitgeteilt werden dürfen, wenn sie ihr Votum
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