Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
auch zur Gefährdung ihrer Unabhängigkeit von dieser auswirken kann. Danach
sprechen die besseren Argumente für ein öffentliches Register. Ein solche
Verpflichtung stellt einen Eingriff in die Grundrechte des jeweiligen
Urheberrechtsinhabers (=Forschers, Pharmazeutischen Unternehmers) dar,
welcher durch vorrangige auch grundrechtrechtlich geschützte Interessen anderer
(insbesondere der Studienteilnehmer aber auch der übrigen am Gesundheitswesen
derzeit und künftig Beteiligten) und der Gemeinschaft gerechtfertigt ist, soweit
der Ausgleich der beteiligten Grundrechte i.S. einer praktischen Konkordanz 408
schonend und das heißt vor allem: unter Berücksichtigung berechtigter
patentrechtlicher Interessen erfolgt.
B. Insbesondere: Die Klinische Prüfung von Arzneimitteln
I. Überwiegen des Nutzens gegenüber den Risiken § 41 Abs. 1 Nr. 2 AMG n.F.
Das in Art. 3 Abs. 2 a) der Richtlinie 2001/20/EG enthaltene Erfordernis des
Überwiegens eines Nutzens für die Heilkunde gegenüber den Risiken für den
Studienteilnehmer, sollte zusätzlich zur schon vorhandenen ärztlichen
Vertretbarkeit dieser Risiken in § 40 Abs. 1 Nr. 2 AMG n.F. aufgenommen
werden.
II. Die Relevanzprüfung, Art. 6 Abs. 3a) der Richtlinie 2001/20/EG
In §§ 41 Abs. 1 S. 1 Nr. 2, 42 Abs. 1 S. 7 Nr. 2 AMG n.F. sollte aufgenommen
werden, dass die Relevanz im Sinne eines medizinischen Bedürfnisses,
Voraussetzung für die Durchführung und zustimmende Bewertung einer
klinischen Prüfung ist.
III. Antragsbefugnis auch für Sponsoren von klinischen Prüfungen
Die Antragsbefugnis von Sponsoren gemäß § 42 Abs. 1 AMG n.F. ist in
diejenigen Landesgesetze aufzunehmen, welche die Errichtung und Arbeit von
Ethik-Kommissionen regeln.
408 Vgl. zu diesem Erfordernis BVerfGE 35, 202 (225; 59, 231 (261 ff); 67, 213 (228); 93, 1
(21).
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