Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Unabhängig davon ist die gesetzliche Einführung einer – nach oben begrenzten
und von einer Haftpflichtversicherung flankierten - Gefährdungshaftung zu
erwägen.
VII. Pflicht zur Begründung von Voten
Die erwünschte Bundeseinheitlichkeit der Anwendung gesetzlicher Regelungen
zum Schutz von Forschungsteilnehmern, das Gebot der Transparenz und der
Nachvollziehbarkeit grundrechtsintensiver Entscheidungen und sonstigen
Stellungnahmen sprechen nachhaltig für eine grundsätzliche Pflicht der Ethik-
Kommissionen, ihre Voten, gleich ob zustimmend oder nicht, gleich, ob
entscheidend oder nicht, zu begründen (vgl. schon jetzt aufgrund der
Ermächtigung in § 42 Abs. 3 Nr. 2 AMG n.F. in Umsetzung von Art. 6 Abs. 5 der
Richtlinie 2001/20/EG: § 8 Abs. 2 S. 1 GCP-V).
Die Neuregelung könnte sich an § 39 VwVfG orientieren. Die
Begründungspflicht auch bei Voten, die dem Antrag entsprechen, ordnet sich
dabei dem Gedanken von § 39 Abs. 2 Nr. 1 VwVfG ohne weiteres ein: Rechte
anderer als des Antragstellers berührt ein solches Votum allemal, und darauf, dass
es in sie auch „eingreift“, sollte die Neuregelung schon angesichts der
Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts, nach der Grundrechte auch durch
Nichteingriffe verfassungswidrig verletzt werden können, nicht abheben.
Vorschriften des Prozessrechts, die erlauben, u.U. von Begründungen abzusehen,
wären zusätzlich zu konsultieren.
Jede Neuregelung hat dabei auf ein gewisses Maß der Verträglichkeit der Strenge
zu achten, die die Normgeber den Voten der Ethik-Kommissionen angedeihen
lassen, mit der Lässlichkeit, die der Genehmigung der Bundesoberbehörde zugute
kommt. Ihre Fiktion reicht aus, und wenn sie ausdrücklich – z.B. nach
Änderungen – erteilt wird, muss sie nicht begründet werden. Es sollten daher die
Anforderungen an die Begründung der – wie auch immer gearteten – Voten von
Ethik-Kommissionen, so wünschenswert sie sein mag, nicht überzogen werden.
Es ließe sich sonst womöglich nicht der Eindruck vermeiden, dass der Staat zuviel
an Verantwortung für ein risiko-reiches Unterfangen außerhalb seiner
unmittelbaren Verwaltung ansiedeln möchte.
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