Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Nach § 3 Abs. 6a) BDSG ist das „Pseudonymisieren“ als
„Ersetzen des Namens und anderer Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen zu
dem Zweck, die Bestimmung des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu
erschweren“,
legal definiert.
Die damit einhergehende Verschlüsselung ist auf dem Stand der Technik
durchzuführen, vgl. Art. 17 Abs. 1 der Richtlinie 1995/46/EG.
Dies ist etwa dann nicht der Fall, wenn die Rohdaten mit den Initialien und dem
vollständigen Geburtsdatum versehen sind, da dies weder eine Ersetzung darstellt,
noch dem Stand der Verschlüsselungstechnik entspricht. Eine solche
Verschlüsselung bietet keinen ausreichend sicheren Schutz i.S.d. Art. 17 Abs. 1
der Richtlinie 1995/46/EG und stellt demnach auch keine effektive Umsetzung
dieser Vorschrift dar. In einer Vielzahl von Arzneimittelprüfungen ist ein
derartiges Vorgehen allerdings von Ethik-Kommissionen unbeanstandet
geblieben.
4. Zwischenfazit
Die vorstehenden Betrachtungen zeigen, dass der Vollzug europäischen und
nationalen Rechts durch Ethik-Kommissionen in ihrer derzeitigen Struktur und
ehrenamtlichen Arbeitsweise einen effektiven Schutz der Grundrechte von
Forschungsteilnehmern und eine diesbezügliche Gleichbehandlung der Forscher
nicht erwarten lassen. Die Gründe sind neben mangelnder Professionalität im
heterogenen Interessensgeflecht insbesondere universitärer medizinischer
Forschung zu suchen, in welche die Ethik-Kommissionen verwoben sind.
IV. Zwischenergebnis zu F.
Die vorstehenden Erwägungen zeigen erneut, dass die Arbeit der Ethik-
Kommissionen nicht in einem rechtsfreien Raum stattfindet, sich vielmehr in den
verfassungsrechtlichen Kontext als Institut des Verwaltungsrechts einbetten
lässt 394 , und zwar auch dort, wo bereichsspezifische Normen fehlen. Aufgabe der
Ethik-Kommissionen ist damit die Exekution (d.i. der Vollzug) der durch den
394 Vgl. hierzu schon Sobota, Die Ethik-Kommission – Ein neues Institut des
Verwaltungsrechts?, AöR 121 (1996), 229 ff.
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