Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
a BDSG und § 40 Abs. 2 S. 2 BDSG. Nach § 3a BDSG sind die
personenbezogenen Daten sparsam zu verarbeiten. D.h. es ist möglichst frühzeitig
von einer Pseudonymisierung bzw. Anonymisierung Gebrauch zu machen. Nach
§ 40 Abs. 2 S. 2 BDSG sind personenbezogenen Daten, welche zu
Forschungszwecken verarbeitet werden, möglichst frühzeitig zu anonymisieren.
Soweit dies der Forschungszweck noch nicht zulässt, sind die identifizierenden
Angaben von den übrigen Angaben getrennt zu speichern.
In der Gesetzesbegründung zur 12. AMG-Novelle 393 heißt es zur
Pseudonymisierungspflicht etwas nebulös:
„Bei der Weitergabe von Gesundheits- bzw. Krankheitsdaten vom Prüfer an den Sponsor
sind die Daten entsprechend den international standardisierten Verschlüsselungspraktiken
zu pseudonymisieren.“
Unklar ist, was mit den „international standardisierten
Verschlüsselungspraktiken“ gemeint sein könnte.
Etwas konkreter ist da schon § 12 Abs. 3 S. 2 und § 13 Abs. 1 Satz 3, Abs. 2 Satz
2 und Abs. 3 Satz 2 der GCP-V, welcher für die Übermittlung schwerwiegender
unerwünschter Ereignisse, welche im Laufe einer Klinischen Prüfung auftreten,
die vorherige Pseudonymisierung der personenbezogenen Daten durch einen
Identifikationscode fordert.
Da im Rahmen klinischer Prüfungen mit Zustimmung deutscher Ethik-
Kommissionen bislang die wahren Initialien und das wahre vollständige
Geburtsdatum, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht des Prüfungsteilnehmers
zusammen mit seinen Gesundheitsdaten in klinischen Arzneimittelprüfungen
weltweit verarbeitet und übermittelt wurde, fragt sich, ob mit
„Identifikationscodes“ diese international standardisierten
„Verschlüsselungspraktik“ seitens des Regelungsgebers gemeint sein kann.
Die Pseudonymisierung ist ein anlässlich der Umsetzung der Richtlinie
1995/46/EG durch das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG 2001) in das
Datenschutzrecht eingeführter Begriff.
393 Beschluss des Dt. Bundestages vom 2. April 2004, BT Drs. 15/2849, S. 60
305