Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
bb) Information des Forschungsteilnehmers über die Datenverarbeitung
Die Information des Studienteilnehmers in die Datenverarbeitung im Rahmen der
Klinischen Prüfung von Arzneimitteln ist in § 40 Abs. 1 Nr. 3 c) AMG n.F.
ausdrücklich vorgeschrieben und hat sich an den in § 40 Abs. 2 a) S. 1 und 2
AMG n.F. niedergelegten Erfordernissen zu orientieren. Darüber hinausgehende
Informationspflichten ergeben sich aus der Richtlinie 1995/46/EG bzw. dem
BDSG/LDSG.
cc) Einwilligung zur Datenverarbeitung
Nach § 40 Abs. 1 Nr. 3 c) AMG n.F. darf eine betroffene Person nur dann an einer
Klinischen Prüfung eines Arzneimittels teilnehmen, sofern sie nach erfolgter
Information in die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über ihre Gesundheit
schriftlich eingewilligt hat, vgl. § 40 Abs. 1 Nr. 3 c) AMG n.F., § 4a Abs. 1 S. 1
BDSG und optisch hervorzuheben, sofern sie zusammen mit anderen Erklärungen
(etwa der Einwilligung in die Studienteilnahme bzw. Bestätigung, über den Inhalt
der Studie aufgeklärt worden zu sein...) abgegeben wird, vgl. § 4a Abs. 1 S. 4
BDSG.
dd) Pflicht zur Pseudonymisierung
Zum anderen ist hierbei implizit auch die Einhaltung der
Pseudonymisierungspflicht der klinischen Daten von ihr zu prüfen. Sollte
nämlich vom Verantwortlichen entgegen dem Regelungsgehalt des § 40 Abs. 1
Nr. 3c) i.V.m. § 40 Abs. 2a) AMG n.F. erkennbar gar keine Pseudonymisierung
der Daten vorgesehen sein, dürfte insoweit auch keine Angemessenheit der
Aufklärung der Prüfungsteilnehmer bejaht werden können.
Im Rahmen von klinischen Arzneimittelprüfungen werden personenbezogene
Daten vom Prüfarzt erhoben und dann verschlüsselt. Beim Prüfarzt ist eine
Referenzliste vorhanden, welche die Zuordnung der Gesundheitsdaten zum
Patienten jederzeit ermöglicht. Diese Gesundheitsdaten werden zunächst
verschlüsselt an den Auftraggeber übermittelt, der allerdings durch einen von ihm
beauftragten Monitor auch in die Daten, aus denen sich der Name des
Studienteilnehmers ergibt, über den Prüfarzt Einblick nehmen kann und
regelmäßig nimmt.
§ 40 Abs. 1, 2, 2a) AMG n.F. fordert eine Pseudonymisierung der
Gesundheitsdaten des Studienteilnehmers. Dies stellt eine Spezialregelung zu § 3
304