Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Die Richtlinie 2001/20/EG lässt die Vorschriften der Richtlinie 1995/46/EG von
ihrem Regelungsgehalt her nicht nur unberührt, vgl. Erwägungsgrund (17).
Vielmehr ist nach Art. 3 Abs. 2 c) der Richtlinie 2001/20/EG Voraussetzung für
die Durchführung einer Klinischen Prüfung eines Arzneimittels, dass
muss.
„das Recht des Prüfungsteilnehmers auf Achtung der Privatsphäre und auf den Schutz der
ihn betreffenden Daten entsprechend der Richtlinie 95/46/EG gewährleistet werden“
Der Erfüllung dieser Voraussetzung dient auch der nationale Umsetzungsakt in §
40 Abs. 2a AMG n.F. Allerdings dürfte es sich insoweit nicht um eine
abschließende Regelung handeln. Vielmehr müssen die Vorschriften des
Bundesdatenschutzgesetzes bzw. – bei universitärer Forschung - des jeweils
einschlägigen Landesdatenschutzgesetzes herangezogen werden.
Bei den genannten Erfordernissen handelt es sich streng genommen nicht um
neue, erst durch die Richtlinie 2001/20/EG im Arzneimittelprüfwesen geltende
Vorschriften, da die Richtlinie 1995/46/EG seit dem Ablauf ihrer Umsetzungsfrist
am 1. Januar 1998 Anwendung findet und alles nationale Recht, welches die
Verarbeitung personenbezogener Daten betrifft, richtlinienkonform auszulegen
ist. Im Jahr 2001 ist die vorgenannte Richtlinie in die Bundes- und
Landesdatenschutzgesetze umgesetzt worden. Eine bereichsspezifische Regelung
dieser Materie findet sich erstmals bruchstückhaft in § 40 Abs. 1 Nr. 3 c) und Abs.
2a) AMG n.F. sowie in § 7 Abs. 2 Nr. 15, § 12 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 Satz 2 §
13 Abs. 1 Satz 3, Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 Satz 2 GCP-V.
Die Aufgabe der Ethik-Kommission ist bei dem Schutz personenbezogener Daten
daher insbesondere in zweierlei Hinsicht eröffnet:
aa) Die informierte Einwilligung der Prüfungsteilnehmer
Zum einen hat die (federführende) Ethik-Kommission die Angemessenheit auch
derjenigen Teile von Information und Aufklärung der Studienteilnehmer zu
prüfen, welcher die Verarbeitung personenbezogener Daten betrifft, vgl.Art. 6
Abs. 3 g) i.V.m. Art. 3 Abs. 2 c) der Richtlinie 2001/20/EG, § 42 Abs. 1 S. 7 Nr. 3
i.V.m. § 40 Abs. 2a) AMG n.F.
303