Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Forschungsteilnehmer betrieben. Die eigentliche Funktion der Ethik-Kommission
(d.i. der Schutz letzterer) wird so verkehrt in den Schutz der
Forschungsinteressen. Wo Europa oder der Bund danach rechtliche Regelungen
der medizinischen Forschung schafft, muss er selbst die verfahrensmäßigen und
staatsorgansationsrechtlichen Grundentscheidungen treffen, um deren effektive
und gleichmäßige Umsetzung nicht zu gefährden.
2. Gleichbehandlung der Antragsteller
Auch die Antragsteller haben bei der Anwendung europa- bzw. bundesrechtlicher
Vorschriften einen Anspruch auf Gleichbehandlung durch die Ethik-
Kommissionen, vgl. Art. 3 Abs. 1 GG. Soweit sie selbst als Forscher tätig sind
und daher den Schutz des Art. 5 Abs. 3 GG genießen, liegt im Vollzug rechtlicher
Regelungen dieser Forschung ein Grundrechtseingriff vor, welcher wiederum
wesentlich gleiches nicht ungleich behandeln darf. Die Entscheidungsmaßstäbe
und das Verfahren dürfen daher zumindest beim Vollzug europarechtlicher und
bundesrechtlicher Vorschriften nicht zu einer benachteiligenden
Ungleichbehandlung der Antragsteller führen. Auch aus diesem Grunde sind die
Verfahrensvorschriften und Entscheidungsmaßstäbe wie auch die
staatsorganisationsrechtlichen Rechtsakte bundeseinheitlich so zu gestalten, dass
eine möglichst gleichmäßige Rechtsanwendung durch die Ethik-Kommissionen
gesichert ist. Aus Sicht der Gutachter erscheint dies durch das vorhandene System
der bei Universitäten und Ärztekammern angesiedelten Ethik-Kommissionen
nicht ausreichend gesichert.
3. Beispiel: Datenschutz durch Ethik-Kommissionen
Sehr uneinheitlich ist in der Vergangenheit der Maßstab und die Bewertung
klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf
den Schutz personenbezogener Daten durch Ethik-Kommissionen ausgefallen.
Dies betrifft sowohl die Frage, welche Inhalte die informierte Einwilligung des
Studienteilnehmers haben und wie die Verschlüsselung der Gesundheitsdaten zu
erfolgen hat.
a) Verfahrensmäßige Absicherung
Der Grundrechtsschutz erfolgt hier bei Vorhaben nach AMG, MPG,
StrahlenschutzVO und RöntgenVO sowie ärztlicher Beteiligung bei sonstigen
med. Forschungsvorhaben durch die Ethik-Kommissionen und die
Datenschutzbeauftragten.
301