Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
ein solches nicht besitzen oder aus Zeitgründen nicht zur Verfügung stehen, sind
sachkundige Mitarbeiter der Geschäftsstelle und/oder externe Sachverständige
herbeizuziehen. Auch hier wirkt sich die in § 10 Abs. 2 S. 1 GCP-V enthaltene
Frist zur Abgabe einer Stellungnahme innerhalb von 20 Tagen des Prüfplanes
unter Umständen für die Qualität dieser Überwachung limitierend aus.
Insbesondere dürfte bei multizentrischen Klinischen Prüfungen diese Frist nicht
zureichend sein, da die Bewertung der Protokolländerung im Benehmen mit den
für die lokalen Prüfer zuständigen Ethik-Kommissionen zu erfolgen hat, die
wiederum über die Qualität der Prüfzentren und der Prüfer eine Mitteilung an die
zuständige (federführende) Ethik-Kommission machen, vgl. § 10 Abs. 2 S. 2 und
3 GCP-V.
III. Einheitlichkeit der Rechtsanwendung und Gleichbehandlung der Antragsteller
1. Einheitliche Rechtsanwendung/Effektive Umsetzung des Europarechts
Die Vorschriften der Richtlinie 2001/20/EG bezwecken die Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung
der Guten klinischen Praxis bei der Durchführung von Klinischen Prüfungen mit
Humanarzneimitteln. Die Umsetzung der vorgenannten Richtlinie in deutsches
Recht ist durch die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 und
die Verordnung zur Anwendung der Guten Klinischen Praxis vom 12. August
2004 erfolgt. Der Vollzug der hierdurch gesetzten Vorschriften hat
richtlinienkonform, effektiv und (bundes-)einheitlich zu erfolgen. Wesentliche
Hürden, welche durch mangelhafte Organisation oder Inkompetenz vorhandener
Ethik-Kommissionen die vom Europarecht geforderte effektive Umsetzung der
Richtlinienvorschriften behindern würden, müssen frühzeitig beseitigt werden.
Gleiches gilt aber auch für alle anderen medizinischen Forschungsvorhaben,
soweit in diesen Europarecht indirekt vollzogen wird (beispielsweise: die
Regelungen zum Schutz personenbezogener Daten nach der Richtlinie
1995/46/EG). Ferner ist eine bundeseinheitliche Rechtsanwendung bei
Forschungsvorhaben, deren Inhalte durch Bundesrecht geregelt ist, eine
Forderung des Verfassungsrechts.
Die vorhandenen berufsordnungsrechtlichen Besonderheiten einzelner Länder
dürfen daher die einheitliche und effektive Anwendung des Europa- bzw.
Bundesrechts nicht be- bzw. verhindern. Da die Ethik-Kommissionen bislang
aufgrund ihrer Unabhängigkeit und fehlender Begründungspflicht ihrer positiven
Voten sowie des unterschiedlichen Satzungsrechts höchst heterogene
Verfahrensregeln und Entscheidungsmaßstäbe in vergleichbaren oder gar
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