Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
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v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />
<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />
zunächst durch die Bewertung nachträglicher Än<strong>der</strong>ungen seitens <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<br />
<strong>Kommissionen</strong> erfolgen, vgl. § 10 Abs. 2 GCP-V. Hierzu reicht <strong>der</strong> Sponsor nach<br />
Maßgabe des § 10 Abs. 1 GCP-V e<strong>in</strong>en begründeten Antrag auf Zustimmung zur<br />
Än<strong>der</strong>ung des Prüfplanes bei <strong>der</strong> zuständigen <strong>Ethik</strong>-Kommission e<strong>in</strong>, über den<br />
diese gem. § 10 Abs. 2 S. 1 GCP-V <strong>in</strong>nerhalb von 20 Tagen zu bef<strong>in</strong>den hat. Die<br />
Genehmigung <strong>der</strong> geplanten Protokollän<strong>der</strong>ung seitens <strong>der</strong> zuständigen Behörde<br />
erfolgt wie<strong>der</strong>um <strong>in</strong> <strong>der</strong> Regel stillschweigend, vgl. § 10 Abs. 3 GCP-V.<br />
Ferner s<strong>in</strong>d <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission nach Maßgabe <strong>der</strong> §§ 12 Abs. 6 und 13 Abs.<br />
2-9 GCP-V schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Todesfälle zu melden.<br />
Zwar ist nach § 10 Abs. GCP-V die Zustimmung <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission zur<br />
Realisierung von Protokollän<strong>der</strong>ungen vorgeschrieben. Es fehlt aber e<strong>in</strong>e<br />
bereichsspezifische Regelung, welche über die Pflichten und rechtlichen<br />
E<strong>in</strong>griffsmöglichkeiten <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission <strong>in</strong> Bezug auf die schwerwiegenden<br />
unerwünschten (und ggf. unerwarteten) Ereignisse Auskunft gibt. Insoweit kommt<br />
allenfalls e<strong>in</strong> Wi<strong>der</strong>ruf nach § 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes des<br />
jeweiligen Landes <strong>in</strong> Betracht, sofern man nicht § 42 a Abs. 2 AMG n.F., <strong>in</strong> dem<br />
<strong>der</strong> Wi<strong>der</strong>ruf <strong>der</strong> Genehmigung seitens <strong>der</strong> zuständigen Bundesoberbehörde als<br />
<strong>in</strong>soweit abschließende Regelung ansieht.<br />
Die Ausgestaltung <strong>der</strong> laufenden Überwachung auf Seiten <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission<br />
kann hierbei satzungsrechtlich unterschiedlich geregelt se<strong>in</strong> und wahrgenommen<br />
werden durch:<br />
• durch den Vorsitzenden<br />
• durch e<strong>in</strong>en o<strong>der</strong> mehrere/alle Kommissionsmitglie<strong>der</strong><br />
Unterstützung können die <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> hierbei durch kompetente<br />
Mitarbeiter <strong>der</strong> Geschäftsstelle und/o<strong>der</strong> externe Sachverständige sowie durch die<br />
zuständige Bundesoberbehörde (nach Maßgabe des § 42 Abs. 2 a) AMG n.F.)<br />
erfahren.<br />
Der Vorsitzende <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission wird regelmäßig nicht alle notwendigen<br />
Kenntnisse und Kapazitäten besitzen, die erfor<strong>der</strong>lich s<strong>in</strong>d, um<br />
Protokollän<strong>der</strong>ungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im H<strong>in</strong>blick<br />
auf ihre Auswirkung die Nutzen/Risko-Relation e<strong>in</strong>er Studie betreffend, sicher<br />
e<strong>in</strong>schätzen zu können. Daher ist die Herbeiziehung an<strong>der</strong>er <strong>Ethik</strong>-<br />
Kommissionsmitglie<strong>der</strong> mit entsprechendem Fachwissen notwendig. Soweit diese<br />
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