Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
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v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />
<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />
dt. Gesetzgeber bei monozentrischen Arzneimittelprüfungen die Frist zur<br />
Stellungnahme auf 30 Tage begrenzt, <strong>in</strong>nerhalb <strong>der</strong>er e<strong>in</strong> umfangreiches<br />
Sachverständigengutachten kaum zu beschaffen se<strong>in</strong> wird.<br />
e) Mitteilungen seitens <strong>der</strong> zust. Bundesoberbehörde<br />
Den durch die vorstehenden rechtlichen und tatsächlichen Umstände verursachten<br />
Beurteilungsh<strong>in</strong><strong>der</strong>nissen zur Feststellung von Nutzen und Risiko e<strong>in</strong>er kl<strong>in</strong>ischen<br />
Studie sucht § 42 Abs. 2 a AMG n.F. entgegen zu wirken. Hiernach unterrichtet<br />
„die für die Genehmigung e<strong>in</strong>er Kl<strong>in</strong>ischen Prüfung nach Absatz 2 zuständige<br />
Bundesoberbehörde die nach Absatz 1 zuständige <strong>Ethik</strong>-Kommission, sofern ihr<br />
Informationen zu an<strong>der</strong>en Kl<strong>in</strong>ischen Prüfung en vorliegen, die für die Bewertung<br />
<strong>der</strong> von <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission begutachteten Prüfung von Bedeutung s<strong>in</strong>d; dies<br />
gilt <strong>in</strong>sbeson<strong>der</strong>e für Informationen über abgebrochene o<strong>der</strong> sonst vorzeitig<br />
beendete Prüfungen. Dabei unterbleibt die Übermittlung personenbezogener<br />
Daten, ferner s<strong>in</strong>d Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse dabei zu wahren.“<br />
Zweifelhaft ist aber, ob dies ausreichend ist, da auch die zuständige<br />
Bundesoberbehörde nur auf die bei <strong>der</strong> EMEA registrierten Daten zugreifen kann.<br />
Völkerrechtlichen Verträge mit Drittstaaten zur geme<strong>in</strong>samen Nutzung <strong>der</strong> dort<br />
vorhandenen nationalen Studienregister s<strong>in</strong>d bislang nicht abgeschlossen worden.<br />
Auch werden weltweit Studien durchgeführt, die zum großen Teil nicht publiziert<br />
bzw. öffentlich registriert werden 384 . E<strong>in</strong>e weltweite Registrierung ist damit nach<br />
wie vor unentbehrlich.<br />
Es ist festzustellen, dass die Möglichkeiten <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission, e<strong>in</strong>e<br />
Relevanzprüfung und Nutzen/Risiko-Abwägung auf dem Stand <strong>der</strong><br />
wissenschaftlichen Erkenntnisse vorzunehmen, stark begrenzt s<strong>in</strong>d.<br />
7. Laufende Überwachung e<strong>in</strong>er Studie durch die <strong>Ethik</strong>-Kommission<br />
Hierunter dürfte auch die laufende Überwachung von Nutzen und Risiko, welche<br />
nach Art. 3 Abs. 2a) <strong>der</strong> Richtl<strong>in</strong>ie 2001/20/EG vorgeschrieben ist, zu leiden<br />
haben. Die laufende Überwachung soll seitens <strong>der</strong> zuständigen <strong>Ethik</strong>-Kommission<br />
384 Melan<strong>der</strong>/Ahlqvist-Rastad/Meijer/Beermann, Evidence b(i)ased medic<strong>in</strong>e – selective<br />
report<strong>in</strong>g from studies sponsored by pharmaceutical <strong>in</strong>dustry: review of studies <strong>in</strong> new<br />
drug applications, British Medical Journal (BMJ), Volume 326, 31 May 2003, S. 1171-<br />
1173.<br />
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