Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Kommission Zugriff haben vgl. Art. 17 Abs. 3a) der Richtlinie 2001/20/EG. Ein
nationales Studienregister existiert allerdings in der Bundesrepublik bislang nicht.
c) Eigene Erkenntnisse
Eigene Erkenntnisse der Ethik-Kommission können sich aus den bereits von ihr
selbst beurteilten Fällen, wie auch aus dem Wissen und der Kompetenz ihrer
Mitglieder ergeben. Die Verwertung dieser vorhandenen Kompetenz ist in § 42
Abs. 1 S. 5 AMG n.F. ausdrücklich vorgesehen. Dass dieses Wissen allerdings
signifikant über das publizierte Wissen hinausreicht, ist jedenfalls zweifelhaft.
Zudem ist selbst bei Fachärzten angesichts der Tendenz zu Subspezialisierungen
kaum noch mit einem eigenen Erfahrungswissen in Bezug auf Bereiche, die nicht
mit dem eigenen täglichen Behandlungs- und/oder Forschungsbereich identisch ist
oder wenigstens mit diesem eine nähere Beziehung aufweist, zu rechnen. Insoweit
sind die Ethik-Kommissionsmitglieder eben doch wieder auf die publizierte
Literatur angewiesen. Zudem dürfen Mitglieder, welche befangen sind, nicht an
der Beratung und der Beschlussfassung teilnehmen, vgl. § 20 VwVfG (analog).
d) Heranziehung von Sachverständigen
Die Herbeiziehung von Sachverständigen im Falle fehlender
Einschätzungsmöglichkeit von Nutzen und Risiko liegt zunächst im
pflichtgemäßen Ermessen der Ethik-Kommission, vgl. § 26 Abs. 1 VwVfG
(analog). Eine hiervon abweichende gesetzlich zwingende Verpflichtung, sich bei
fehlendem eigenen Sachverstand auf dem Gebiet der Kinderheilkunde oder den
nicht einwilligungsfähigen Patienten, einen Sachverständigen herbeizuziehen,
statuiert Art. 4e) der Richtlinie 2001/20/EG, § 42 Abs. 1 S. 6 AMG n.F. bzw. Art.
5g) der Richtlinie 2001/20/EG. Gleiches gilt für Klinische Prüfungen mit
xenogenen Zelltherapeutika oder Gentransferarzneimitteln, vgl. § 42 Abs. 1 S. 6
AMG n.F. Die Möglichkeit einer Anrufung der nach § 20a Abs. 7a) AMG n.F.
beim Bundesinstitut f. Arzneimittel und Medizinprodukte gebildeten Kommission
für Kinder und Jugendliche ist aber für die Ethik-Kommissionen nicht eröffnet
worden. So wird sich eine Ethik-Kommission zur Einschätzung von Nutzen und
Risiko recht häufig von einem oder mehreren Sachverständigen beraten lassen
müssen. Es sei denn, sie hält einen Mitarbeiterstab vor, welcher ihr die
notwendigen Information aufbereitet. Letzterem ist der Vorzug zu geben, sofern
in Teilbereichen kein unabhängiger Sachverständiger zu finden ist. Zumeist wird
dieser nämlich entweder selbst auf dem fraglichen Gebiet eigene
Forschungsvorhaben durchführen und daher mit den Antragstellern bzw.
Studienärzten in Verbindung oder mit ihnen in Konkurrenz stehen. Ferner hat der
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