Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
sein, dass in bestimmten Fällen das Ergebnis einer Studie nicht publiziert werden
soll, dürfte ein Nutzen für die Allgemeinheit zweifelhaft und die
Studiendurchführung daher seitens der Ethik-Kommission abzulehnen sein. Wohl
aus Rücksichtnahme vor den Interessen der Industrie hat man aber auch die 12.
AMG-Novelle nicht zum Anlass genommen, eine derartige Publikationspflicht
nochmals expressis verbis in das Gesetz aufzunehmen. Es bleibt daher der
Auslegung des geforderten Nutzens einer Klinischen Prüfung für die
Allgemeinheit durch die Ethik-Kommissionen und ggf. die Gerichte überlassen,
ob sich ohnedies eine regelmäßige Publikation auch unliebsamer, weil negativer
Ergebnisse über die Nutzen/Risiko-Abwägung durchsetzen lässt.
Denn letztere werden, zumindest soweit es sich um Studien, welche im Auftrag
der Industrie durchgeführt werden, aus Marketing- und Geheimhaltungsinteressen
häufig nicht veröffentlicht 382 . Ob die Klinische Prüfung einen Nutzen für die
Allgemeinheit und/oder die Teilnehmer hat und welche Risiken damit
einhergehen, lässt sich daher nicht (allein) aufgrund der publizierten Daten
entscheiden.
Auch kann auf dieser Grundlage nicht über die Relevanz als Teilaspekt des
Nutzens für die Allgemeinheit entschieden werden, weil offen bleibt, ob die
Studie bereits schon einmal durchgeführt wurde. Die Gefahr der mehrfachen
Durchführung klinischer Prüfungen zu derselben Fragestellung ist damit entgegen
Erwägungsgrund (6) der Richtlinie 2001/20/EG nicht gebannt.
Die hierdurch zumindest mitbedingte Fehleinschätzung von Nutzen und Risiko
einer Studie durch die Ethik-Kommission kann für den Studienteilnehmer u.U.
tödliche Konsequenzen haben 383 .
Zwar müssen nunmehr die während des Studienverlaufes auftretenden
mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen einer
Wirksubstanz in die bei der EMEA geführte Europäische Datenbank (EudraCT)
seitens des Sponsors eingegeben werden, auf diese haben aber nur die zuständige
Bundesoberbehörde und die Arzneimittelagentur sowie die (Europäische)
382 Victor, Klinische Studien: Notwendigkeit der Registrierung aus Sicht der Ethik-
Kommissionen, Dt. Ärzteblatt Jg. 101, Juli 2004, A2111 f. m.w.N.
383 Tonks, A clinical trial register for europe, British Journal of Medicine (BMJ) 2002, 325;
1314-1315.
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