Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
(3) sonstige medizinische Studien
Das für Klinische Prüfung von Medizinprodukten ausgeführte, gilt auch für
sonstige klinische Studien mit nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen, wobei
diese zumeist noch einer entsprechenden einfachgesetzlichen Konkretisierung
harren.
6. Feststellbarkeit und Abwägung von Nutzen und Risiko einer Studie
Ist damit der Maßstab des erforderlichen Nutzens und Risikos umrissen, stellt sich
für die das Recht vollziehende Ethik-Kommission die Frage der Möglichkeiten,
diese im Einzelfall festzustellen, bevor eine Abwägung beider Aspekte erfolgen
kann. Insoweit ist zu prüfen, ob die Unterlagen dem Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse entsprechen, vgl. § 42 Abs. 1 Nr. 2 AMG n.F. Rechtlicherseits
stehen der Ethik-Kommission in direkter oder analoger Anwendung von § 26
VwVfG mehrere Möglichkeiten der diesbezüglichen Sachverhaltsermittlung von
Amts wegen zur Verfügung:
a) Angaben des Antragstellers
Der Antragsteller hat in seinem der Ethik-Kommission nach § 7 Abs. 2 Nr. 3
GCP-V vorzulegenden Protokoll den von ihm erwarteten Nutzen für die
Allgemeinheit bzw. den Studienteilnehmer und die möglicherweise sich für diesen
aus der Studie ergebenden Risiken darzustellen, vgl. Art. 1 Abs. 4 Richtlinie
2001/20/EG i.V.m. Abschnitt 6.2.3 GCP/ICH. Aus der nach § 7 Abs. 2 Nr. 7
GCP-V ebenfalls bei de Ethik-Kommission einzureichenden Prüferinformation
ergibt sich, welche Ergebnisse vorangegangene klinische und nichtklinische
Untersuchungen gezeigt haben, vgl. Art. 1 Abs. 4 Richtlinie 2001/20/EG i.V.m.
Abschnitt 7.3.6 b) GCP/ICH. Wo außerhalb von Arzneimittelprüfungen eine
ausführliche Beschreibung der präklinischen Tests und der Risikodaten nicht in
einer Prüferinformation zusammengefasst sind, müssen die notwendigen Angaben
seitens der Ethik-Kommission vom Antragsteller abgefordert werden.
b) Publizierte bzw. registrierte Daten
Ein weiteres mögliches Beweismittel sind bereits publizierte Daten zum
fraglichen Thema. Problematisch ist in diesem Zusammenhang, dass Ergebnisse
von Studien häufig nicht publiziert werden. Dies kollidiert mit dem in Art. 3 Abs.
2 a) der Richtlinie 2001/20/EG Erfordernis, dass die Klinische Prüfung einen
Nutzen für die Allgemeinheit haben muss. Sollte daher von vorneherein erkennbar
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