Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
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v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />
<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />
Art. 5 <strong>der</strong> Richtl<strong>in</strong>ie 2001/20/EG (Nichte<strong>in</strong>willigungsfähige Erwachsene als<br />
Prüfungsteilnehmer) lautet wie folgt:<br />
„Bei an<strong>der</strong>en Personen, die nicht <strong>in</strong> <strong>der</strong> Lage s<strong>in</strong>d, e<strong>in</strong>e rechtswirksame E<strong>in</strong>willigung<br />
nach Aufklärung zu erteilen, gelten alle relevanten Anfor<strong>der</strong>ungen, die für<br />
e<strong>in</strong>willigungsfähige Personen aufgeführt s<strong>in</strong>d. Zusätzlich zu diesen Anfor<strong>der</strong>ungen ist die<br />
E<strong>in</strong>beziehung von nichte<strong>in</strong>willigungsfähigen Erwachsenen, die vor E<strong>in</strong>tritt <strong>der</strong><br />
Unfähigkeit zur E<strong>in</strong>willigung ihre E<strong>in</strong>willigung nicht erteilt o<strong>der</strong> verweigert haben, <strong>in</strong><br />
e<strong>in</strong>e Kl<strong>in</strong>ische Prüfung ...<br />
f) die Kl<strong>in</strong>ischen Prüfungen so geplant s<strong>in</strong>d, dass sie unter Berücksichtigung <strong>der</strong><br />
Erkrankung und des Entwicklungsstadiums mit möglichst wenig Schmerzen,<br />
Beschwerden, Angst und an<strong>der</strong>en vorhersehbaren Risiken verbunden s<strong>in</strong>d; sowohl die<br />
Risikoschwelle als auch <strong>der</strong> Belastungsgrad müssen eigens def<strong>in</strong>iert und ständig überprüft<br />
werden;“<br />
In Umsetzung <strong>der</strong> europarechtlichen Vorgaben hat <strong>der</strong> dt. Gesetzgeber <strong>in</strong> § 41<br />
Abs. 3 Nr. 1 AMG n.F. festgelegt, dass die Kl<strong>in</strong>ische Prüfung für die betroffene<br />
Person mit möglichst wenig Belastungen und an<strong>der</strong>en vorhersehbaren Risiken<br />
verbunden se<strong>in</strong> muss. Wie oben bereits ausgeführt, ist aufgrund <strong>der</strong> <strong>in</strong> § 41 Abs. 3<br />
Nr. 1 S. 2 AMG n.F. getroffenen Formulierung „o<strong>der</strong> ke<strong>in</strong>e Risiken“ mit sich<br />
br<strong>in</strong>gt, unklar, ob e<strong>in</strong>e Placebogabe und damit doch auch e<strong>in</strong>e für diese nicht<br />
therapeutisch <strong>in</strong>dizierte <strong>Forschung</strong>, d.h. lediglich gruppennützige o<strong>der</strong> gar re<strong>in</strong><br />
fremdnützige <strong>Forschung</strong> bei nicht e<strong>in</strong>willigungsfähigen Erwachsenen durch den<br />
Gesetzgeber eröffnet wird. Sollte dies anzunehmen se<strong>in</strong>, darf die Gabe des<br />
Placebos selbst ke<strong>in</strong>e Risiken und damit auch ke<strong>in</strong>e Belastungen mit sich br<strong>in</strong>gen.<br />
Vorstellbar ist dies nur <strong>in</strong> Fällen, wo über e<strong>in</strong>en nicht zu Studienzwecken gelegten<br />
Katheter e<strong>in</strong>e Kochsalzlösung verabreicht wird, denn schon die orale E<strong>in</strong>nahme<br />
von Tabletten kann je nach Fall zu e<strong>in</strong>er erheblichen Belastung und damit zu<br />
e<strong>in</strong>em Risiko für den Studienteilnehmer führen. Die übrigen studienbed<strong>in</strong>gten<br />
Maßnahmen würden dann möglicherweise dem <strong>in</strong> § 41 Abs. 3 Nr. 1 S. 1 AMG<br />
gefor<strong>der</strong>ten möglichst ger<strong>in</strong>gen Risiko und den möglichst ger<strong>in</strong>gen Belastung<br />
unterliegen. Fraglich ist allerd<strong>in</strong>gs, ob diese Auslegung verfassungsrechtlicher<br />
Prüfung standhält. Insoweit ist zu berücksichtigen, dass die nicht<br />
e<strong>in</strong>willigungsfähige Person im Falle e<strong>in</strong>er lediglich gruppennützigen Teilnahme<br />
an e<strong>in</strong>er Kl<strong>in</strong>ischen Prüfung <strong>in</strong>strumentalisiert wird. Damit dies nicht <strong>in</strong> e<strong>in</strong>er die<br />
Menschenwürde verletzenden Weise geschieht, kann nach Auffassung des<br />
Verfassers nur e<strong>in</strong>e m<strong>in</strong>imale Belastung und e<strong>in</strong> m<strong>in</strong>imales Risiko durch die<br />
übrigen im Rahmen <strong>der</strong> Kl<strong>in</strong>ischen Prüfung vorgesehenen Maßnahmen Art. 1<br />
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