Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Sicher erscheint aber, dass die Vorenthaltung einer Standardtherapie,
beispielsweise im Rahmen einer „rein placebokontrollierten“ Studie, das erlaubte
Maß des minimalen Risikos und der minimalen Belastung i.S.d. § 41 Abs. 2 Nr. 2
d) AMG n.F. aufgrund der damit (in der Kontrollgruppe) regelmäßig
einhergehenden Gesundheitsgefährdung überschreitet und daher mit
Minderjährigen rechtlich nicht zulässig ist.
(2) Medizinprodukteprüfungen
Die Klinische Prüfung eines Medizinproduktes bei Minderjährigen ist im Hinblick
auf die zulässige Risikoschwelle im MPG nicht näher gesetzlich geregelt. Auch
hier muss das Risiko ärztlich vertretbar in dem o.g. Sinne sein, vgl. § 20 Abs. 1
Nr. 1 MPG. Da eine lediglich gruppennützige Forschung mit Minderjährigen in
diesem Bereich vonseiten des Gesetzgebers nicht eröffnet wurde, ist eine
Beschränkung auf minimales Risiko und minimale Belastungen weder
verfassungsrechtlich geboten, noch sinnvoll. Allerdings dürfte sich aus dem
grundrechtlichen Schutz des Kindeswohles, Art. 6 Abs. 2 GG, auf welches die
Eltern einfachgesetzlich durch § 1627 S. 1 BGB verpflichtet sind, ergeben, dass
das zulässige Maß an Risiko und Belastung nicht die Grenze des möglichst
geringen überschreiten darf. Gleiches folgt aus Art. 8 EMRK i.V.m. Art. 6 Abs. 2
EUV und den in dieser Hinsicht nicht weiter aussagekräftigen EU-Richtlinien
zum Medizinprodukterecht.
(3) sonstige Studien mit Minderjährigen
Das für Klinische Prüfung von Medizinprodukten ausgeführte, gilt auch für
sonstige klinische Studien mit Minderjährigen, wobei diese zumeist noch einer
entsprechenden einfachgesetzlichen Konkretisierung harren.
bb) Nicht einwilligungsfähige Erwachsene
(1) Klinische Prüfung von Arzneimitteln
Wie oben bereits ausgeführt, ist aufgrund verfassungsrechtlicher Erwägungen die
nach Art. 1 Abs. 1 S. 1 GG zu schützende Menschenwürde zu beachten. Das
damit einhergehende Verbot der Instrumentalisierung ist bei Menschen, die selbst
ihre Einwilligung zur Forschungsteilnahme nicht erteilen können, besonders
naheliegend. Eine mit erheblichen Risiken und Belastungen einhergehende
erniedrigende Behandlung ist ferner nach Art. 3 EMRK i.V.m. Art. 6 EUV
unzulässig.
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