Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Nach der Begründung zu § 41 Abs. 2 Nr. 2 S. 1 und 2 AMG n.F. 381 sind
„folgende medizinische Maßnahmen“... „beispielsweise als allenfalls minimal riskant und
minimal belastend einzustufen: Messen, Wiegen, Befragen, Beobachten, Auswerten von
Speichel-, Urin- und Stuhlproben, Auswerten bereits gewonnener Blutproben, zusätzliche
Entnahme einer geringen Menge an Blut aus einem bereits vorhandenen Venenzugang,
funktionsdiagnostische Untersuchungen wie EEG und EKG sowie
Kapillarblutentnahmen, soweit dies für die Arzneimittelprüfung erforderlich ist. Eine
Blutentnahme durch Punktion einer peripheren Vene erfüllt diese Voraussetzungen nicht
generell. Das Vorliegen eines minimalen Risikos und einer minimalen Belastung ist in
jedem Einzelfall zu prüfen. Bei Wiederholungen in kurzen Zeitabständen kann die
zulässige Risiko- und Belastungsschwelle überschritten sein.“
Durch das Wort „beispielsweise“ ist klargestellt, dass der vorstehende Katalog
medizinischer Maßnahmen nicht abschließend ist.
Da im Protokoll alle medizinischen Maßnahmen für alle Studienteilnehmer
festzulegen sind, muss die Beurteilung des Risikos und der Belastungen aus einer
ex ante sich durch die Ethik-Kommission beurteilt werden. Auf welche
Erfahrungen und Daten sich diese prognostische Beurteilung stützen kann, wird
im Verlauf des Gutachtens noch näher zu untersuchen sein.
Jedenfalls sind auch hier das Entwicklungsstadium und die Erkrankung bei der
Beurteilung des Risikos und der Belastungen zu berücksichtigen, vgl. Art. 4 g) der
Richtlinie 2001/20/EG.
Die in der Begründung gefundenen Definitionen sind zwar nicht frei von
Unschärfen, können aber zu einer handhabbaren Beurteilungspraxis der
(notwendigerweise) unbestimmten Rechtsbegriffe „minimales Risiko“ und
„minimale Belastung“ beitragen.
Zu beachten ist, dass bei einer doppelblinden Studie mit einem Therapeutikum bei
Minderjährigen die Risiken und Belastungen für alle Teilnehmer nur minimal sein
dürfen, da niemand ex ante unterscheiden kann, ob der einzelne Teilnehmer der
Behandlungs- oder der Kontrollgruppe zugehört.
381 BT Drs. 15/2849, S. 61., insoweit wurde einem Vorschlag der Enquête-Kommission
„Ethik und Recht der modernen Medizin“, 15. Legislaturperiode, gefolgt.
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