Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

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v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 Kommissionen eine der Überwachung von Arzneimittelprüfungen vergleichbare Verfahrensform gefunden werden. 10. Vorgeschlagen wird deshalb, die Klinische Prüfung bestimmter Medizinproduktklassen von der Zustimmung einer öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommission abhängig zu machen und eine anlassunabhängige Verlaufsüberwachung durch die zuständige Landesbehörde vorzusehen. 11. Ferner sollte bei multizentrischen Studien nach dem Vorbild des Arzneimittelrechts auch hier die berufsrechtliche Beratungspflicht durch eine auf die Qualifikation des Prüfzentrums und des Prüfers beschränkte interne Beteiligung der lokalen Ethik-Kommission vorgesehen werden. 12. Letztlich ist zu empfehlen, die Verwendung von Körpersubstanzen zum Zweck der medizinischen Forschung zumindest im genetischen Bereich bereichsspezifisch gesetzlich zu regeln. Da zumindest im letztgenannten Bereich eine grundrechtlich weitreichende Eingriffssituation zu gewärtigen ist, sollte die Zustimmung der Ethik-Kommission hierbei zwingend erforderlich sein. D. Teil 4: Internationaler Vergleich 1. Die in den USA befindlichen Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung (sogenannte „Institutional Review Boards“) haben eine Schutzfunktion für den Forschungsteilnehmer, welche sie zum Teil aufgrund schwer handhabbarer bereichsspezifischer Regelungen nur eingeschränkt wahrnehmen können. 2. Die Situation in Großbritannien scheint von ähnlichen Verhältnissen und Problemen gekennzeichnet zu sein, wie sie in der Bundesrepublik zu finden sind. Auch dort hat sich die föderale Struktur und die Vielzahl und Vielfalt der bestehenden Ethik-Kommissionen, welche in einem weitgehend selbstgewählten Verfahren tätig wurden, auf den Schutz der Forschungsteilnehmer und die Forschungstätigkeit negativ ausgewirkt. Diesem Befund wird nicht nur mit Hilfe des aufgrund und anlässlich der Richtlinie 2001/20/EG landesweit vereinheitlichten Verfahrens, sondern auch mittels autoritativer, aber auch unterstützender Elemente in Gestalt einer Überwachungsbehörde wie auch des Zentralen Büros versucht, wirksam zu begegnen. 28
v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 3. Ingesamt stellt sich die in Österreich gefundene Regelung zur Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG als wenig restriktiv dar; vor allem die freie Wahl des Sponsors zwischen der einen oder anderen Ethikkommission erscheint unter dem Gesichtspunkt der Wahrung eines hohen Schutzniveaus für die Studienteilnehmer nicht sinnvoll. 29
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