Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
medizinischen Nutzen i.S. einer medizinischen Indikation der Prüfsubstanz (d.h.
Wirksubstanz oder Vergleichssubstanz) erwarten lässt, darf derartige
„gruppennützige“ Forschung nur ein minimales Risiko bzw. minimale
Belastungen für den Studienteilnehmer mit sich bringen, vgl. § 41 Abs. 2 Nr. 2 d)
S. 1 AMG n.F. Hierbei handelt es sich um einen zwar alters- und entwicklungssowie
krankheitsabhängigen Maßstab, vgl. Art. 4 g) der Richtlinie 2001/20/EG,
der allerdings in dem Sinn absolut zu verstehen ist, als er nicht in Relation mit
dem erwarteten Nutzen der Klinischen Prüfung bestimmt wird. Ungeachtet eines
erwarteten Nutzens ist daher gruppennützige Arzneimittelprüfung mit einem
Minderjährigen, welches für diesen mehr als ein minimales Risiko und anderen
Belastungen mit sich bringt, rechtlich unzulässig. Dies betrifft vor allem auch die
immer wieder diskutierten placebokontrollierten Studien (im Ad-on-Design, d.h.
zusätzlich zu Standardtherapie). Hierbei ist die Teilnahme des Minderjährigen in
der Gruppe, welche die zu prüfende Wirksubstanz erhält, auch eigennützig, das
erlaubte Risiko darf also „möglichst gering“ sein, vgl. § 41 Abs. 2 Nr. 1 i.V.m. §
40 Abs. 4 Nr. 4 AMG n.F.
Erhält der minderjährige Prüfungsteilnehmer aber ein Placebo, wird er lediglich
aufgrund des hierdurch erwarteten Gruppennutzens in die Klinische Prüfung
einbezogen. Für ihn gelten dann die Beschränkungen des § 41 Abs. 2 Nr. 2 d)
AMG n.F. Das Risiko darf dann nur „minimal“ sein. Soweit die mit der lediglich
gruppennützigen Teilnahme eines Minderjährigen einhergehenden Placebogaben
oder studienbedingten Blutabnahmen bzw. anderen medizinischen Maßnahmen
eine mehr als minimale Belastung für diesen darstellen, ist die Durchführung der
Studie nicht rechtmäßig. Entscheidend für die Beurteilung der Einhaltung dieser
Risikoschwelle seitens der Ethik-Kommission ist nun, welche Maßnahmen nach
der Auffassung des Gesetzgebers nun konkret als „minimal belastend“ bzw.
„minimal risikoreich“ anzusehen sind.
Eine gesetzliche Definition des unbestimmten Rechtsbegriffs der Minimalität von
Risiken und Belastungen ist durch § 41 Abs. 2 Nr. 2 d) S. 2 AMG n.F. erfolgt:
„Die Forschung weist“ danach „nur ein minimales Risiko auf, wenn nach Art und
Umfang der Intervention zu erwarten ist, dass sie allenfalls zu einer sehr geringfügigen
und vorübergehenden Beeinträchtigung der Gesundheit der betroffenen Person führen
wird; sie weist eine minimale Belastung auf, wenn zu erwarten ist, dass die
Unannehmlichkeiten für die betroffene Person allenfalls vorübergehend auftreten und
sehr geringfügig sein werden.“
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