Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
der durch Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG (Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit)
zu bestimmen ist. Das danach rechtlich zulässige Risiko darf also nicht die durch
Vorenthaltung der Standardtherapie verursachte dauerhafte körperliche und/oder
seelische Schädigung bzw. der Tod des Studienteilnehmers beinhalten. Der
nationale Gesetzgeber hat denn auch zumindest im Bereich der erwachsenen
einwilligungsfähigen Studienteilnehmer eine reine Placebokontrolle für zulässig
erachtet. Dies folgt aus § 42 Abs. 1 AMG n.F., nach der die Ethik-Kommission
die zustimmende Bewertung nur unter den in Nr. 1-3 abschließend genannten
Alternativen versagen darf. Ein Verweis in § 42 AMG n.F. oder §§ 40-41 AMG
n.F. auf die Deklaration von Helsinki in der Fassung von 1996 findet sich aber
hierin ebenso wenig, wie eine Regelung, welche dem Studienteilnehmer die Gabe
einer vorhandenen Standardtherapie sichert.
Insgesamt liegt dies auf der Linie der Deklaration von Helsinki in der Fassung
2000 (Edinburgh), welche im Hinblick auf die Placebostudie durch die
Generalversammlung des Weltärztebundes in Washington im Jahr 2002 eine
„Klarstellung“ erfahren hat, in der es diesbezüglich heißt:
“Note of Clarification on Paragraph 29 of the WMA Declaration of Helsinki
The WMA hereby reaffirms its position that extreme care must be taken in making use of
a placebocontrolled trial and that in general this methodology should only be used in the
absence of existing proven therapy. However, a placebo-controlled trial may be ethically
acceptable, even if proven therapy is available, under the following circumstances:
- Where for compelling and scientifically sound methodological reasons its use is
necessary to determine the efficacy or safety of a prophylactic, diagnostic or therapeutic
method; or
- Where a prophylactic, diagnostic or therapeutic method is being investigated for a minor
condition and the patients who receive placebo will not be subject to any additional risk
of serious or irreversible harm.
All other provisions of the Declaration of Helsinki must be adhered to, especially the need
for appropriate ethical and scientific review.”
Zu dieser Frage hat der Dt. Bundestag in seiner Entschließung vom 2. April
2004 372 folgendes ausgeführt:
„Der Deutsche Bundestag erwartet, dass
372 BT Drs. 15/2849, S. 5.
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