Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Als Risiko einer Studienteilnahme ist in dem vorliegenden Zusammenhang
sowohl die hiermit verbundene Wahrscheinlichkeit, kausale körperliche und/oder
seelische Schäden zu erleiden, als auch die mit der Studienteilnahme
einhergehenden Belastungen, beispielsweise in Form von Schmerzen, Angst,
Beschwerden bzw. häufigen Arztbesuchen etc., zu verstehen.
Dass der europäische und nationale Gesetzgeber die Risiken als Oberbegriff in
dem vorgenannten Sinn verstanden wissen will, wird in Art. 4 g) Richtlinie
2001/20/EG bzw. § 40 Abs. 4 Nr. 4 AMG n.F. deutlich. Hiernach darf die
Klinische Prüfung von Arzneimitteln mit einem Minderjährigen für diesen nur
mit möglichst wenig Schmerzen, Angst, Beschwerden oder anderen
vorhersehbaren Risiken verbunden sein.
Das zulässige Maß des erlaubten Risikos und damit auch der Belastungen wird in
den verschiedenen bereichsspezifischen Regeln unterschiedlich festgelegt. Hierbei
können relative und absolute Risikoschwellen unterschieden werden, die zum Teil
durch den Gesetzgeber kombiniert werden.
b) Menschenrechtliche Beschränkungen des zulässigen Risikos
Zunächst darf es durch das Maß des Risikos und/oder der Belastung zu einer
erniedrigenden Behandlung des Studienteilnehmers kommen, vgl. Art. 1 Abs. 1 S.
1 GG, Art. 3 Abs. 1 EMRK. Ferner ist bei der Festlegung der zulässigen
Risikoschwelle durch den europäischen und nationalen Gesetzgeber sowie in der
Vollziehung dieser Festlegung durch die Exekutive der Schutz des Lebens und der
körperlichen Unversehrtheit des Studienteilnehmers zu beachten. Diese in Art. 2
Abs. 2 S. 1 GG statuierten Grundrechte finden sich auch im europäischen Recht
wieder. So bietet Art. 2 Abs. 1 EMRK einen Lebensschutz; Art. 8 EMRK schützt
zudem die körperliche Unversehrtheit 366 . Das in Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG garantierte
Grundrecht auf körperliche Unversehrtheit schützt sowohl die physische, wie auch
die psychische Integrität und Gesundheit 367 . Dem Schutz des Grundrechts auf
Leben und körperliche Unversehrtheit ist nicht nur der geborene Mensch, sondern
auch der Nasciturus unterstellt 368 . Bei der Teilnahme Schwangerer an klinischen
Studien ist daher auch der Lebens- und Gesundheitsschutz des Ungeborenen zu
366 Grabenwarther, Europäische Menschenrechtskonvention, München, Wien 2003, S.
205/206, § 22 Rn. 7.
367 BVerfGE 56, 54 (74).
368 BVerfGE 39, 1 (37); 88, 203 (251 f).
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