Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Studie und die studienbedingten Eingriffe in die Rechte des Studienteilnehmers
geeignet sein, die Fragestellung zu beantworten. Auch muss die Studie und die
studienbedingten Maßnahmen erforderlich sein. Ferner muss der erwartete Nutzen
dieser Forschung die Risiken überwiegen, welche wiederum ärztlich vertretbar
sein müssen, Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG, Art. 20 Abs. 3 GG.
Lediglich gruppen- und rein fremdnützige Forschung mit Minderjährigen bzw.
nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen ist nach § 1627 S. 1 BGB und § 1901
Abs. 2 S. 1 BGB und Art. 7 S. 2 des Internationalen Paktes über bürgerliche und
politische Rechte, nach dem niemand ohne seine freiwillige Zustimmung
medizinischen Versuchen unterworfen werden darf, ausgeschlossen bzw. durch
den Gesetzgeber bislang nicht eröffnet. Ob der Gesetzgeber durch die Verfassung
daran gehindert wäre, auch mit solchen Personen eine derartige Forschung
zuzulassen, ist nicht Gegenstand des Gutachtenauftrags 364 .
Stellt die Ethik-Kommission nach Prüfung der Angaben des Antragstellers
fest, dass ein Nutzen in der gesetzlich geforderten Form nicht erwartet
werden kann, stellt sich die Frage nach dem Risiko nicht mehr. Eine
Abwägung von Nutzen und Risiko findet in diesen Fällen nicht statt, so dass
der Antrag abzulehnen ist.
5. Das zulässige Risiko und die zulässige Belastung des Studienteilnehmers
a) Grundlegend Anforderungen
Wie hoch Risiko und Belastungen für die Studienteilnehmer sein dürfen, ist
abhängig von der ärztlichen Vertretbarkeit, der Zugehörigkeit zu einer bestimmten
Gruppe (erwachsene Einwilligungsfähige, Minderjährige, nicht
einwilligungsfähige Erwachsene) sowie von der Schwere ihrer Erkrankung und
den Aussichten einer Heilung bzw. Linderung auf dem Wege der
Studienteilnahme 365 .
364 Vgl. hierzu näher die Ausführungen des Gutachters v. Dewitz, in: Stellungnahme zur
Anhörung der Enquête-Kommission am 29. September 2003 „Forschung mit
Nichteinwilligungsfähigen“ und in seiner Stellungnahme zur Anhörung des Ausschusses f.
Gesundheit und sozialen Sicherung v. 28. Januar 2004 „12. AMG-Novelle“, jeweils
m.w.N.
365 Ähnlich Deutsch, Fn. 360, S. 1, 6.
280