Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
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v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />
<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />
<strong>Kommissionen</strong> e<strong>in</strong>e <strong>der</strong> Überwachung von Arzneimittelprüfungen<br />
vergleichbare Verfahrensform gefunden werden.<br />
10. Vorgeschlagen wird deshalb, die Kl<strong>in</strong>ische Prüfung bestimmter<br />
Mediz<strong>in</strong>produktklassen von <strong>der</strong> Zustimmung e<strong>in</strong>er öffentlich-rechtlichen<br />
<strong>Ethik</strong>-Kommission abhängig zu machen und e<strong>in</strong>e anlassunabhängige<br />
Verlaufsüberwachung durch die zuständige Landesbehörde vorzusehen.<br />
11. Ferner sollte bei multizentrischen Studien nach dem Vorbild des<br />
Arzneimittelrechts auch hier die berufsrechtliche Beratungspflicht durch<br />
e<strong>in</strong>e auf die Qualifikation des Prüfzentrums und des Prüfers beschränkte<br />
<strong>in</strong>terne Beteiligung <strong>der</strong> lokalen <strong>Ethik</strong>-Kommission vorgesehen werden.<br />
12. Letztlich ist zu empfehlen, die Verwendung von Körpersubstanzen zum<br />
Zweck <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> zum<strong>in</strong>dest im genetischen Bereich<br />
bereichsspezifisch gesetzlich zu regeln. Da zum<strong>in</strong>dest im letztgenannten<br />
Bereich e<strong>in</strong>e grundrechtlich weitreichende E<strong>in</strong>griffssituation zu<br />
gewärtigen ist, sollte die Zustimmung <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission hierbei<br />
zw<strong>in</strong>gend erfor<strong>der</strong>lich se<strong>in</strong>.<br />
D. Teil 4: Internationaler Vergleich<br />
1. Die <strong>in</strong> den USA bef<strong>in</strong>dlichen <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen<br />
<strong>Forschung</strong> (sogenannte „Institutional Review Boards“) haben e<strong>in</strong>e<br />
Schutzfunktion für den <strong>Forschung</strong>steilnehmer, welche sie zum Teil<br />
aufgrund schwer handhabbarer bereichsspezifischer Regelungen nur<br />
e<strong>in</strong>geschränkt wahrnehmen können.<br />
2. Die Situation <strong>in</strong> Großbritannien sche<strong>in</strong>t von ähnlichen Verhältnissen und<br />
Problemen gekennzeichnet zu se<strong>in</strong>, wie sie <strong>in</strong> <strong>der</strong> Bundesrepublik zu<br />
f<strong>in</strong>den s<strong>in</strong>d. Auch dort hat sich die fö<strong>der</strong>ale Struktur und die Vielzahl und<br />
Vielfalt <strong>der</strong> bestehenden <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong>, welche <strong>in</strong> e<strong>in</strong>em<br />
weitgehend selbstgewählten Verfahren tätig wurden, auf den Schutz <strong>der</strong><br />
<strong>Forschung</strong>steilnehmer und die <strong>Forschung</strong>stätigkeit negativ ausgewirkt.<br />
Diesem Befund wird nicht nur mit Hilfe des aufgrund und anlässlich <strong>der</strong><br />
Richtl<strong>in</strong>ie 2001/20/EG landesweit vere<strong>in</strong>heitlichten Verfahrens, son<strong>der</strong>n<br />
auch mittels autoritativer, aber auch unterstützen<strong>der</strong> Elemente <strong>in</strong> Gestalt<br />
e<strong>in</strong>er Überwachungsbehörde wie auch des Zentralen Büros versucht,<br />
wirksam zu begegnen.<br />
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