Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
bürgerliche und politische Rechte 363 , nach dem niemand ohne seine freiwillige
Zustimmung medizinischen oder wissenschaftlichen Versuchen unterworfen
werden darf. Eine hiervon abweichende, dem Gesetzesvorbehalt und dem
Bestimmtheitsgrundsatz genügende Regelung liegt im Bereich des
Medizinprodukterechts nicht vor.
Sofern eine invasive Probennahme zum Zweck der Leistungsbewertung eines In-
Vitro-Diagnostikums erforderlich ist, finden die Vorschriften der § 20 Abs. 1 bis
5, 7 und 8 MPG entsprechende Anwendung, vgl. § 24 MPG. Soweit dies nicht der
Fall ist, gelten die allgemeinen Vorschriften.
cc) Vorhaben mit studienbedingter Strahlung nach StrahlenschutzVO und
RöntgenVO
Zunächst gilt bei studienbedingtem Einsatz von ionisierender Strahlung bzw.
Röntgenstrahlung, dass für diesen ein zwingendes Bedürfnis bestehen muss, weil
die bisherigen Forschungsergebnisse und die medizinischen Erkenntnisse nicht
ausreichen, vgl. § 24 Abs. 1 Nr. 1 a) StrahlenschutzVO, § 28 b) Abs. 1 Nr. 1 a)
RöntgenVO. Die Ethik-Kommission nimmt u.a. zu diesem im Studienplan
darzulegenden Erfordernis nach § 24 Abs. 1 Nr. 2 StrahlenschutzVO und § 28b
Abs. 1 Nr. 2 RöntgenVO vor der Genehmigung der Studie durch die zuständige
Bundesoberbehörde (nach § 23 Abs. 2 StrahlenschutzVO bzw. § 28 a Abs. 2
RöntgenVO das Bundesamt f. Strahlenschutz) Stellung. Der studienbedingte
Einsatz von ionisierender Strahlung bzw. Röntgenstrahlung ist bei gesunden und
kranken erwachsenen und einwilligungsfähigen Studienteilnehmern ohne einen
therapeutischen Nutzen für diese möglich. Bei allen anderen muss eine
medizinische Indikation für diesen Einsatz bestehen; ausgeschlossen von
studienbedingtem Einsatz von radioaktiven Stoffen, ionisierender Strahlung und
Röntgenstrahlung und auf behördliche oder gerichtliche Anordnung
untergebrachte Personen. Stillende dürfen studienbedingt keine radioaktiven
Stoffe erhalten, vgl. § 88 StrahlenschutzVO, § 28 d RöntgenVO.
dd) Sonstige Forschungsvorhaben
Insoweit gelten die allgemeinen Regeln, d.h. es muss sich um eine auf
Erkenntnisgewinn gerichtete Tätigkeit und damit um Forschung i.S.d. Art. 5 Abs.
3 GG handeln. Nach dem oben erläuterten Verhältnismäßigkeitsprinzip muss die
363 Vom 19. Dezember 1966 (BGBl. 1973 II, S. 1553).
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