Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
sind, als erstere. Insoweit liegt zumindest eine Verletzung des
Gleichbehandlungsgrundsatzes, Art. 3 Abs. 1 GG vor.
Die zu erwartenden Risiken müssen nach Art. 5 f) S. 1 der Richtlinie 2001/20/EG
möglichst gering sein. Da diese Formulierung eine Relation zu dem Nutzen der
o.g. Studie nahe legt, ist zu fragen, welche verfassungsrechtlichen
Einschränkungen dieser insoweit nach oben offenen Risikoschwelle bestehen.
Insoweit ist zu gewärtigen, dass selbst diejenigen Autoren, welche eine
fremdnützige Forschung mit nicht einwilligungsfähigen für verfassungsrechtlich
zulässig erachten, diese Zulässigkeit an die Minimalität der Risiken und
Belastungen knüpfen, damit die Schwelle einer die Menschenwürde
erniedrigenden Behandlung nicht überschritten wird. Daher ist für die
Risikoschwelle abweichend von Art. 5 f) S. 1 der Richtlinie 2001/20/EG für die
nicht einwilligungsfähigen Teilnehmer in der Vergleichsgruppe das Merkmal der
Minimalität von Risiko und Belastung aus § 41 Abs. 2 Nr. 2 AMG n.F. analog
heran zu ziehen.
bb) Medizinprodukterecht
Auch hier wird eine Bedeutung der Klinischen Prüfung für die Heilkunde i.S.
eines gruppen- bzw. Fremdnutzens gefordert, vgl. § 20 Abs. 1 Nr. 1 MPG. Die
nichttherapeutische Forschung mit Medizinprodukten ist auf gesunde Erwachsene
beschränkt, arg. ex § 21 Nr. 1 MPG. Bei Minderjährigen, Schwangeren und ihren
ungeborenen Kindern, Kranken und nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen
muss der Einsatz des Medizinproduktes bei diesen medizinisch angezeigt sein,
vgl. §§ 20 Abs. 4 Nr. 2, Abs. 5 Nr. 2, 21 Nr. 1 MPG. Eine lediglich
Gruppennützige oder gar rein fremdnützige Forschung ist insoweit mangels einer
entsprechenden, dem Bestimmtheitsgrundsatz genügenden Regelung,
ausgeschlossen. Nichts anderes gilt für die Klinische Prüfung bereits CEzertifzierter
Produkte. Zwar gelten für diese die Vorschriften der §§ 20, 21 MPG
nicht, vgl. § 23 MPG. Da aber dann die allgemeinen Vorschriften Anwendung
finden, haben die Eltern gem. § 1627 S. 1 BGB, die elterliche Sorge zum Wohle
ihres Kindes auszuüben, was die lediglich gruppennützige Klinische Prüfung von
Medizinprodukten mit Minderjährigen ausschließt. Gleiches gilt für nicht
einwilligungsfähige Erwachsene, da nach § 1901 Abs. 2 S. 1 BGB die Betreuung
so auszuüben ist, wie es dessen Wohl (und nicht dem Wohl der Allgemeinheit)
entspricht. Dies folgt auch aus Art. 7 S. 2 des Internationalen Paktes über
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